文档介绍：:..宁波长富药业有限公司XXX题目:留样管理办法共2页第1页编号SMP-版本/修订号01/0替代制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期颁布部门办公室颁布仃期执行口期分发部门:总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室H的:建立留样管理办法,规范留样和观察,确保产品质量。范宙I:适用于本公司医疗器械的留样。职责:管理者代衣落实留样室、留样管理办法批准和落实。质检部经理负责执行留样管理办法。留样员负责留样室的管理和留样的观察,以及观察结果的分析。化验室主任负责组织留样和观察,对结果进行确认。内容:,化验室设昭样室,负责留样室的管理和留样的观察以及观察结果的分析。,留样员每II检查室内湿度和温度并记录。一般要求温度5~35°C,相对湿度W85%,避免阳光靑接照射样品。,每抽取2・8个上市小包装(保持初包装状态)。,原材料或(零部件)根据部门要求可与留样(每批2件)。:每种进货批,检后留2张。、规格型号、批号、留样数量、来源和收样I」期等。。经检查无异常情况(冇特殊需要的应在收样时证清冇关情况,以观察留样的变化)。留样贮于留样室整齐排放在留样架上,按一般库存条件避光贮藏,有特定条件要求的,按其贮存条件贮藏。:。至少至冇效期后一年。,包括初包装性状冇无变化,产品颜色等性状冇无变化或异常等。,经质检部经理批准,可对相关批的留样进行指定项hl的检查,记录检查结果并予报告。。样品正常或无变化的,用“V”表示,冇变化或冇异常情况用文字农述。记录应真实、淸晰、规范,应保存到产品有效期三年。,留样员写出留样观察分析和小结报告,每年一次,,应立即填写贮存期间质量变化通知15,经化验室主任审核后报质检部。质检部经理根据情况(必要时,组织复查并提出处理意见)报告总经理,并通知生产部、技术部。对査出不符合质量标准的产品,按不合格产品控制程序处置。按产品的销售去向,主动予以召回。,需动用的应书面申请,填写留样样品移用审批表,经质检部经理批准后按指足的数量和用途取用,并保持有关记录。宁波t富药业有限