文档介绍：**概述一、修订背景2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)正式实施。新《条例》的“第三章医疗器械生产”共九条。细化了对医疗器械生产监督管理的要求,明确了生产许可的监管模式,确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位,规范了委托生产双方责任,强化了法律责任落实和处罚力度。***概述明确生产许可监管模式将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门,第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。**概述确立医疗器械生产质量管理规范法律地位生产企业企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行;监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监督检查;明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。***概述规范委托生产双方责任明确委托双方主体和责任。明确禁止委托事项。***概述强化监管和法律责任落实,加大处罚力度新《条例》全面细化了监管要求和法律责任,对应各章设定的义务,分条分项设定法律责任,增强条款的可操作性。调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规生产行为的惩处,提高了法律的震慑力。**概述二、修订过程2010年初,开展《办法》的修订工作。2013年11月,确定《办法》修订总体思路和框架结构。2014年3月,在《办法》(征求意见稿)总局外网公开征求意见。2014年4月,在国务院法制办网站公开征求意见。2014年6月,经总局局务会议审议通过(局令第7号)。2014年5月30日,《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(第25号公告)。2014年8月1日,《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监[2014]143号)生产办法自2014年10月1日,正式实施。***概述三、修订总体思路一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性。***概述四、修订原则风险管理;落实责任;强化监管;违法严处。***概述风险管理的原则:对不同风险的生产行为进行分类管理,完善分类监管措施,突出对高风险产品生产行为的严格管理。落实责任的原则:细化企业生产质量管理的各项措施,要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行,实行企业自查和报告制度,督促企业落实主体责任。***概述强化监管的原则:通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。违法严处的原则:完善相关行为的法律责任,细化处罚种类,加大加重对违法行为的处罚力度。*