注射剂有关物质检查法-鞣质检查..pptx

文档介绍：中药制剂分析技术注射剂有关物质检查法——鞣质检查ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine中药注射剂含鞣质,肌注会引起注射部位红肿、出现硬结和疼痛;静脉注射会引起凝血;灭菌和贮存过程中,鞣质易被氧化,使注射液颜色加深、浑浊甚至生成沉淀,影响注射剂的澄明度和稳定性一、检查原理利用鞣质与蛋白质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀,以判断鞣质的存在。注射剂有关物质检查法-鞣质检查二、操作方法除另有规定外,取注射液1ml,加新配制的含1%鸡蛋清生理***化钠溶液5ml,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。如出现浑浊或沉淀,取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加***化钠明胶试液4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。注射剂有关物质检查法-鞣质检查三、注意事项(1)鸡蛋清生理***化钠溶液应新鲜配制(2)含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基物质的注射液,应取未加附加剂前的中间产品检查。有鞣质也不产生沉淀注射剂有关物质检查法-鞣质检查鞣质检查是利用鞣质与蛋白质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀,以判断鞣质的存在。点滴积累注射剂有关物质检查法-鞣质检查