文档介绍：国家药品不良反应监测中心2011年9月28日《药品不良反应报告和监测管理办法》*(人大):药品管理法(2001)71条:国家实行药品不良反应报告制度法规(国务院):药品管理法实施条例(2002)部门规章(部局令):药品不良反应报告和监测管理办法(2004)*《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展药品不良反应监测机构不断完善,监测网络的覆盖面不断扩大;报告单位的报告意识不断增强,病例报告数量大幅增长;药品风险预警和控制能力不断提升,及时发现并处理了多起重大药品安全事件;医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高,安全用药意识显著提高。*《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足,不能满足当前以及未来工作发展的需要监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等*《办法》的修订工作成立工作组:ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员制定原则:以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心,力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式调研:为期一年,包括国内外文献调研、问卷调研(1181份)、专家座谈会等形式2008年8月起草小组完成《办法》初稿*,初稿征求意见2009年5月,征求意见稿上网发布意见整理和讨论:共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份,共计360条2010年8月,国家局局务会讨论通过2010年12月,卫生部部务会讨论通过2011年5月4日,正式发布《新办法》,7月1日实施*《办法》由原来六章33条增加到八章67条,字数增加了1倍以上。*、核实及处置要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测,加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对ADR评价工作的技术要求*