文档介绍：:..药物II、III期临床试验标准操作规程药物II、、项冃管理部与临床中心项冃部签署止式项冃交接文件,同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料,必耍时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。项LI交接单包扌乩项口名称、客户信息、客户经理、合同风险、项口预算、完成时限、项H经理职责、厂家捉供资料清单等内容。相关人员签字确认。由厂家提供研究者手册,或者项目经理撰写研究者手册,该手册包括:药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:H录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。,耍求项LI经理在三个丁作日内完成整个临床试验工作的时间计划。:CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。另:基地筛选必须充分发挥当地监杳员的作用,把详细情况和条件耍求发给当地监杳员,由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。,即可与巾办单位和主要研究者拟圧试验方案、知情同懣书、病例报告表等资料,以供首次研究者会议一方案讨论会使用。设计并准备临床试验屮所用的其他各种文件和记录表格。-SOP005临床试验首研会规程。,修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。项目负责人按照CRD-SOP008临床试骑过伦理资料准备规程准备过伦理资料。伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。-:CRD-SOP014临床试验药品准备流程项冃负责人根据试验方案计算试验药物数量(试验药、对照药及模拟药等)及包装标签方案,发给申办单位。川办单位生产试验药物:临床试验用药物应当在符合《药品牛:产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。屮请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。统计人员用软件产生随机分组表,会同申办单位人员(与试验无关)对试验线物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。-SOP012临床试验合同签署规程。、表格、药物等分发到各研究单位,并做好交接记录。,正式启动各家试验单位病例入组工作详见CRD-(监查),回顾试验的进展情况、前次未解决的问题。