医疗器械不良事件监测培训.pptx

文档介绍：医疗器械不良事件监测培训-生产企业篇Speaker:杨龙2018年5月9日深圳市生产企业MDR监测工作培训会Contents目录0102030405为什么开展不良事件监测工作及法规背景如何理解医疗器械不良事件和监测及法规解读如何报告医疗器械不良事件?中国、美国及欧盟不良事件监测对比企业需注意的事宜-----01为什么开展监测工作?ONE几个数字根据国家食品药品监督管理总局中心报告,2016年全年可疑医疗器械不良事件报告突破35万份,平均百万人口报告数全国平均达264份,其中,%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份,%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份,%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份,%。2011-2016年全国可疑医疗器械不良事件报告数量2016VS2015增长10%%每百万人口平均报告数量2016VS2015增长24份2016年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况2016年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中:事件伤害为死亡的报告共181份,%事件为严重伤害的报告共52,331份,%我们使用的医疗器械安全吗?设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险