文档介绍：技术报告No. 26 (2008 修订版)Celebrating over65Yearsof Connecting People, Science and RegulationSM除菌过滤器的验证––除菌过滤器的验证/ 细菌的截留???????????? 试验步骤和方案????????????除菌过滤是在对产品没有不良影响的前提下从流动的液体中去除微生物的过程。?ASTMF 838-05 是一种标准的内置TM,可以用于比较所有灭菌级的膜。?证明能去除一种标准试验细菌(Brevundimonas diminuta) ?最低浓度为107 cfu/cm2?这是一个很好的开始,但是还要考虑其他因素重要参考– ASTM F 838-05ASTM 标准F838-05, “决定液体过滤器过滤膜细菌截留性能的标准测试方法”, 宾州Conshohocken美国测试和材料协会 ASTM 委员会D19(2005) 现的基本定义?2008 版TR 26 进一步描述了过滤器验证需要考虑的方面除菌过滤器验证要考虑的两个重要因素:?通过适当的标准试验或同等的方法进行细菌挑战实验来决定过滤器膜的级别。?由过滤器的使用者或指定的测试机构(例如:过滤器生产商或契约实验室)…?使用一种代表性的挑战微生物证明能完全去除一种产品或一组产品上的细菌。?在进行验证试验前,具有每组产品是按照适当监管机构的规定生产和检验的科学依据。挑战微生物的选择?以前一直推荐用Pseudomonas μm除菌级过滤器的细菌之选。?Pseudomonas diminuta最近基于DNA的相同性被重新划分为Brevundimonas diminuta?FDA并没有统一推荐某种细菌用于细菌截留试验?细菌大小应能通过 μm 过滤器?其他符合要求的细菌也能被接受时间影响细菌截留的因素微生物大小形状产品pH渗透压离子强度表面活性剂膜孔径分布表面化学成分微孔结构?P流量温度Section 6/?对过滤过程进行详尽的评估,包括:?溶剂的性质(如:水的,酸性的,碱性的, 有机的)?过滤时间?过程压力?过程流量?过程温度?过滤器设计说明?签约细菌截留试验,三大厂家会给一个POP文件?Satorious的所有试验都在德国,millipore的析出物试验在美国。Section ?产品细菌截留验证研究应该包括多个过滤膜(通常三个) 。最接近泡点的过滤膜做这个试验。市场流通的过滤器基本泡点都会比较高?在产品可能对膜造成伤害的情况下,膜的确切数量和测试设计取决于过程。Section ?用于细菌截留验证试验的三个膜中至少有一个膜应该在试验前或使用前物理完整性测试数值达到或接近过滤器生产商的测试要求。?可能无法获得达到或接近过滤器生产商要求的膜?在这种情况下,应该从一批使用前完整性测试数值尽量低的膜产品中选取测试膜。?然后根据(验证研究中)使用前物理完整性测试数值最接近生产商要求的膜来确定一个特定过滤过程的完整性测试要求Section