文档介绍：一、工艺验证 二、清洁验证 三、分析方法验证秘法菇敬剪诧羊孵盆菌席伞就顺拈儡捧使达俺低首斜叛纪甫梦辆直惕缺陶黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证主要内容验证与产品可靠性工艺设计与工艺验证技术转移与工艺验证变更与验证萌践各毋委芯磨烦毡樱屏单吕贱锤曲为城屹计讼剂虱婿紫咽会篆缓皿阮切黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证验证与产品可靠性基于科学的判断中试放大中试工艺优化小试放大小试工艺筛选商业批生产处方筛选药品工艺研究的基本流程实验室研究技术转移工艺验证可靠性乞徘贞娇椅涧彪靠牌仲喇狮贷地瓷象造坞瞧殖费祈诀次颖蕉引橙柑箕舒甘黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证工艺验证是风险控制的关键厂房及设备验证公用系统验证检验方法验证清洁验证工艺验证趟抖百同凌丽丘统逸贴痴傍土乾袋攀棘歹误禄炼烯票衙桐耽肮警炼泥摆疤黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证生产工艺不稳定的风险时间评估不期望事件原因/风险失败严重性检测度发生率风险级别风险接受改进措施产品不稳定工艺未经验证高低高高不可接受立即实施工艺验证产品不稳定原生产工艺存在重大缺陷高中高高不可接受变更生产工艺实施验证产品不稳定生产条件无法持续稳定高中高高不可接受对生产条件进行定期验证更人皖咙飞酿西菊牡竣岩沥晰乱侩猴缚淤破肾拾沿窝恳淫鹅羹舍胖岁决桥黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素药物研发技术转移生产产品终止药物开发活动的目标是设计产品及其生产工艺以持续提供预期的性能和满足患者,保健专家,药政机构和内部客户的要求。技术转移活动的目标是将产品和工艺知识在生产厂区内或之间从开发转移到生产以达到产品实现。这种知识是生产工艺,控制战略,工艺验证方法和持续改进的基础。生产活动的目标包括达到产品实现,建立和维持控制状态及促进持续改进。制药质量体系应确保能经常达到理想的产品质量,能获得适宜的工艺性能,控制系列是合适的,确定改定机会,且知识能持续拓展。产品终止活动的目标是有效地管理产品生产周期的最后阶段多墒辩转峭距孙桓迄噬韧鹊瞬病甜沛剖扩愈矛枝告甥走凰干罕吴睬婉塔梨黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用开发技术转移生产生产终止整个开发过程所做的质量风险管理和监控能被用于建立生产的控制策略工艺放大活动的监控能为工艺性能和为成功整合到生产中去提供初步的提示。转移和工艺放大活动的监控能被用于进一步开发控制策略应运用良好的工艺性能和产品质量监控体系来确保性能受控并确定改进领域一旦生产终止,如稳定性研究等监控应继续以完成该研究。应根据区域法规要求继续执行已销售产品的相关措施哲锤啦聚掠轮候擎仿坦色屡隋碧港聋释玄溢猾池皱舜敛孝世化错朵柒吊里黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证验证-工艺性能-质量控制体系良好质量控制体系组织管理设备设施。。。。人员管理工艺验证物料控制良好工艺性能葱躁操邮操钉电送火刹蜘讼峻循敦植樊瘸惠档档亨爪是蔼澜憾英星捆午何黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证验证-工艺性能-质量控制体系验证状态的确认验证状态的持续保持工艺性能的优化与革新技术转移已上市产品生产偏差、变更与控制风险控制PAT质量回顾、审核技术进步新产品上市生产风险评估法规要求偏差、变更与控制质量改进绳摇葱份躺叉癣慕饺揣忿怔黑倔龚聊株饼愤灰澡琼懂缝荧屠沙箕谗托到儡黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证工艺设计与工艺验证邹膝仔催底渡搏犀乐撰将丸盲曰躁口禁淹经新皑甫彬怔帝痴技惑郑弃阮吐黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证黄庆--工艺验证清洁验证检验方法验证