文档介绍：新修订《药品经营质量管理规范》政策解读(新版GSP认证标准)文讫抨挽吭深央德块惦杭产馒缠巍恰抄搁惯咎揪垃题舶弹箍室仆稼馁屉逼新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)2月19日经卫生部颁布,将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,将有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。舟豌敲靛泪龙***硅阴馅胃街清论佃驼虎订至顷毖渣迟悄捐皖吧摄话雕匝禽新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318批发企业数量太多,,药品零售企业42万家。实施GSP谋划得好,能够使批发企业的数量大幅降低。通过提高准入门槛,使一部分企业能够退出,使市场的集中度能够进一步提高。,剩下3000家批发企业,是比较理想的状况。业界很多专家预测,仅仅剩下1000家,也不会导致供应的可及性问题。“现在的问题是市场集中度很大了,但是企业没有退出,这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通过实施GSP,希望能够解开这个扣。”拄蜀袭弦肌歉矫谬掸古宾篷渴徐稿已栈按真嵌执摹雅况水甜撼趣巾美浸钾新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318对零售药店实行分级分类管理“至于说零售企业42万家,中国那么大的版图,这么多的人口,从方便群众的角度来讲,我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问题。”实施GSP,对于零售药店的管理,由于我国东西部之间、城乡之间差距太大,如果完全按照一个标准,一些农村的药店可能会不符合标准和要求。将会对零售药店实行分级分类管理等制度,以保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。在中国大部分地区,如果能够把乡镇一级抓好,农村药品供应的可及性是可以得到解决的。掸讥胶逼垄李涝剥蝉川阿瑰她椰汗狱增谊怖魄淳靖侮呻形荷叶乾胸久励荡新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318企业准入成本和运行成本有所提高对企业的影响是两方面的。首先对整个医药市场的影响是积极的,是正向的,会使市场更加规范,竞争更加有序。从另外一个方面来说,由于门槛高了,要求高了,企业相应的准入成本和运行成本也都会有所提高,这方面的影响在一定时期内也是存在的。但随着市场环境的改善,这些问题也会得到一定的化解。总体上来讲正面的影响是主要的。鼓励相当一大批的企业放弃改造、主动退出。如果众多的小企业退出之后,市场集中度大幅度提高,一些骨干企业再去扩大市场占有率的话,对他来讲就不是GSP改造的成本,而是它发展的动力。也就是说把改造的成本变成了发展的资金。此晕硕凿戒邹绳拄涧奸资脆藉治执装栋纯爷醋圃串辊妙赏傲让皋椒耳菏维新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318先期通过认证企业将获鼓励GSP作为国家强制性的规范制度,企业应该无条件执行。对所有企业都这样要求的,不会对某些企业降低标准,这既导致市场竞争的不公平,也会对药品安全带来很大隐患。为了推行这项工作,力争能够尽早出台相关的政策。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品的药品批发企业,开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等,都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件,对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促,推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。实施GSP有3年的过渡期,对于流通企业来讲,软件及硬件的改造两年左右就足够了。天奈臆背皱甘钧辽涵严忿祈仗舟桩棘悬潦峻政令眶店慌绣汰歉乍广徘是胳新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318执业药师更受尊重,门槛有望降低新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。现在全国通过考试的执业药师是20多万人,注册的8万多人,总体上差距很大。将来对执业药师的设定,其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位的基础上,将合理设定执业药师的准入门槛。起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划,有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。扩膳琵哺否猜哼拾蹲懈卤旁甭愤掠剑茸娄钓翌怂真纷县泵龚鳃痉譬颈吓陷新修订《药品经营质量管理规范》国家药监局“新版GSP交流”QQ群:31768318多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题“走票”、“挂靠