文档介绍：江苏省第二类医疗器械产品注册日期:2007-08-0900:00::1312字体:[大中小]一、行政许可内容医疗器械产品注册审批,包括:(一第二类医疗器械首次注册(二第二类医疗器械重新注册(三第二类医疗器械注册证书变更(四第二类医疗器械注册证书补办二、行政许可依据(一《医疗器械监督管理条例》(二《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局令第15号(三《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号(四《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号(五《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号(六《医疗器械标准管理办法》(试行(国家药品监督管理局令第31号(七《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号(八《体外诊断试剂注册管理办法(试行》(九《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(十《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(十一《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》(十二《体外诊断试剂生产实施细则(试行》(十三《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行》(十四医疗器械注册有关的规范性文件,详见、申请范围本省辖区内的医疗器械生产企业。医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四妊娠控制。按医疗器械管理的体外诊断试剂是指:包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物、质控品(物等。注:具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》(国药监械〔2002〕302号或其最新版本及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知(详见。若仍不能判定产品的分类界定属性,可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。四、申请者条件(一申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂(或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义。(二申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。(三办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。五、申请材料(一第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请除填写注册申请表外,根据注册申请事项的不同,应分别提交以下材料:□、副本(复印件□(复印件□□□(一式两份或国家标准(行业标准及采标声明;□□、产品及标准变化前后对照表。□(含检测记录,所申请的全部型号规格□:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□:临床试验材料(临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告或免于临床试验情况说明及证明文件(与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献□(所申请的全部型号,法人代表签字、盖章/使用说明书无变化声明(盖章或原注册备案使用说明书、使用说明书变化前后对照表(适用时□:质量体系考核材料(包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。;质量体系考核或认证证明(复印件,含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录;质量体系文件免提交说明(一年内可免于重复提交质量体系文件。□□□(统一格式,详见事指南□(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等。注:按国食药监械[2008]409号文规定,行政审核完成后取证前需向省局器械处提交最终定稿的、与纸质文件一致的产品注册标准(或采标声明和产品说明书电子文本(Word格式,文件名称应为:企业名称+产品名称+标准或