文档介绍：标题:取样标准操作规程总页-分页4-1版号A/0文件编号TG-Q62-007起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量1-11--111目的:建立取样标准操作规程,规范取样程序。范围:中药材、原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水。职责:质检部取样员制定;质检部部长审核;主管质量副总经理批准;质检部、仓储部、生产车间执行。内容::收到仓库保管员《请验单》,取样员做好取样准备。收到车间工序负责人《请验单》后,取样员做好取样准备。《请验单》的品名、规格、数量等计算取样件数、取样量。(1)N<100:取样5件;(2)n=100-1000:按5%取样;(3)n>1000:超过部分按1%取样;(4)n≤5:逐件取样;(5)贵重药材:逐件取样;标题:总页-分页4-2版号A/0取样标准操作规程文件编号TG-Q62-007(6)一般药材取一次全检量的3倍,贵重药材取2倍。注:、辅料、取样原则:(1)n≤3:每件均抽样;(2)3<n≤300:抽取+1件;(3)n>300:抽取/2+1件;取样量至少为一次全检量的3倍。注:n为每批总包件数。:。在生产线上的半成品,在线随机抽取至少为一次全检量二倍量。:小盒、,每个包件中抽取3-5个(张)检验合格后,留样品1个(张),其它放回原包件。大箱、中盒、,大箱抽取1-2个,中盒、说明书抽取3-4个。在更改后首批抽样时,留样品1个;正常生产情况下,检查、核对合格后,均放回原包件。铝箔、PVC硬片取样件数按+1(n为每批总包件数)抽取。,作为规格、尺寸、外观、物理性能、化学性能的检测;PVC硬片用剪刀在每件的外端剪取1m,作为外观、质量和规程尺寸的检测。,取样量为2600粒(约140g),做为空心胶囊的规格、外观及理化性质的检验。,取样量为三倍全检量,计算所取成品的数量,按每个批号取样。一般品种在小包装生产流水线上抽取。留样观察及稳定性试验的样品,按规定检验样品量抽取。退货产品的取样,由取样员按批号抽取,取样量为2小盒。如果批量少,只有几盒则做报废处理。:、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等)。取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子)。液体——玻璃采样管、玻璃油提。样品盛装容器:固体——具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。标题:取样标准操作规程总页-分页4-3版号A/0文件编号TG-Q62-007液体——具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。,到仓库取样。将需做微生物限度检测物料放到取样车内,按《取样车标准操作规程》操作。将采取器放入取样车内按规定取样。、中药材