文档介绍：医疗器械监督管理条例已经1999年12月28目中务院第24次常务会议通过,现发布,自2000年4月1日起施行。ISD:l国际标准化GB:国家标准YY:行业标准医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备、器具材料或者其他物品,包括所需的软件;国家对医疗器械实行分类管理第一类,通过常规管理中以保证其安全性,有效性的医疗器械第二类,对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械第三类,植入人体,用于支持,维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格的医疗器械。医疗\械目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定,调整,公布。第六条,生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定上。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品(其是指国内市场尚未出现过的或者全全性,有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准。生产第二类医疗器械,由省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。生产第三类医疗器械,由,国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。生产第二类第三类医疗器械,应当通过临床验证。第九条省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门审查批准第三类医疗器械的临床试用或者临床验证首次进口的医疗器械,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。第十二条申报注册医疗器械306090医疗器械产品注册证书有效期四年,持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。第十五条生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准,没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药吕监督管理部门制定行业标准由国务院药品监督管理部门制定第十六条医疗器械的使用说明书,标签,应当按符合国家有关标准或者规定第十七条医疗器械及其外包装上及应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号医疗器械生产,经营和使用的管理医疗器械生产企业应当符合下列条件1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员2、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境3、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备4、具有与其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备罚则未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收其所得。违法所得一万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。没有违法所得或所得不足一万元的,并处一万以上三万以内的罚款。情节严重的,由省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销(医疗器械生产企业许可证)未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类及第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收其所得。违法所得违法所得一万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。没有违法所得或所得不足一万元的,并处一万以上三万以内的罚款第三十八条未取得(医疗器械经营企业许可证)经营第二