文档介绍：中国/,主要是原料药。F制剂,尤其是无菌制剂,除极少数合资企业外,进不了先进工业国的市场F中药的加工,前处理与原料药生产相似,后处理则按制剂处理F原料药已执行ICH的Q7A-原料药GMP 指南F原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMFF中药企业要进步,应研究欧洲及国际上有关法规F本节提供一些基础资料欧盟及其成员国F欧盟的前身是欧洲经济共同体,创建于1951年,当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。F去年5月1日,《欧盟》完成历史上第五次扩大,马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。F欧盟成员国现有25个国家,,经济总量与美国不相上下。加入欧盟的条件F根据1993年欧盟首脑会议制定的标准,候选国必须满足如下要求:F一个稳定的民主国家,尊重人权、法治、保护多数人的利益F有一个运作良好的市场经济F执行欧盟的规定、标准和政策F简言之,就是政治民主化、经济市场化加入欧盟的条件-续F加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准F而欧盟的各种立法共有8万页之多FGMP只是沧海一粟F中国的药品,要进欧洲市场,必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求与注册/GMP相关的机构-1FEMEA :The European Medicines AgencyF欧洲药品局FCHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use F人用药品委员会与注册/GMP相关的机构-mittee for Medicinal Products for Veterinary UseF兽药委员会FHMPC:mittee on Herbal Medicinal Products was established in 2004F植物药品委员会(2004年成立)F这个委员会对传统植物药提供科学的见解PIC/S FThe Pharmaceutical Inspection Convention F药品检查条约(国家组织)FPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme F药品检查合作计划(技术权威)F现这二个“精兵简政”,联合办公(统称PIC/S)F是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具F他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。PIC/S 历史FPIC 药品检查条约组织,1970年由10个国家创建:Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. FAustralia 澳大利亚是1993年PIC药品检查条约的最后一个成员FPIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建,同年与条约组织联合办公,成为PIC/SFPIC/S成员因历史原因,不局限于欧洲国家