文档介绍：中药材GAP(good agricultural practice for chinese crude drugs)是“中药材生产质量管理规范”的缩写,其科学内涵是基于对中药材生产全过程进行规范化的质量管理,并延伸到中药材加工、流通、运输和贮藏等所有质量领域,最大限度地保证中药材内在质量的可控性和稳定性,为整个中药质量体系的构建和优化奠定基础。中药材GAP(good agricultural practice for chinese crude drugs)是“中药材生产质量管理规范”的缩写,其科学内涵是基于对中药材生产全过程进行规范化的质量管理,并延伸到中药材加工、流通、运输和贮藏等所有质量领域,最大限度地保证中药材内在质量的可控性和稳定性,为整个中药质量体系的构建和优化奠定基础。中药材GAP一、中药材GAP的概念一、中药材一、中药材GAPGAP的概念的概念中药材中药材GAPGAP是中药材生产实施规范化管是中药材生产实施规范化管理的基本准则,它同理的基本准则,它同GLPGLP(药品非临床研究(药品非临床研究质量管理规范)、质量管理规范)、GCPGCP(药品临床试验管理(药品临床试验管理规范)、规范)、GMPGMP(药品生产质量管理规范)、(药品生产质量管理规范)、GSPGSP(药品经营质量管理规范)共同组成药(药品经营质量管理规范)共同组成药品生产、流通较为完备的质量管理体系。品生产、流通较为完备的质量管理体系。对象:生活的药用动、植物. 栽培养殖和野生全过程:从种子商品药材、饮片、粗提物、、中药材GAP的概念一、中药材一、中药材GAPGAP的概念的概念一、中药材一、中药材GAPGAP的概念的概念从中药最终产品的质量控制来说,中药材从中药最终产品的质量控制来说,中药材生产是中成药生产的第一车间。如何提高中生产是中成药生产的第一车间。如何提高中药材产品质量,减少产品农药污染和重金属药材产品质量,减少产品农药污染和重金属残留,最大限度地保证中药材内在质量的安残留,最大限度地保证中药材内在质量的安全性、稳定性,构建绿色中药材生产体系,全性、稳定性,构建绿色中药材生产体系,实施中药材生产全面质量管理,已成为中药实施中药材生产全面质量管理,已成为中药材材GAPGAP的实质内容。的实质内容。??规范中药材生产过程,保证中药材的真实、规范中药材生产过程,保证中药材的真实、安全、有效、稳定、可控是中药材安全、有效、稳定、可控是中药材GAPGAP的的最最终目标终目标。。二、中药材GAP的产生背景二、中药材二、中药材GAPGAP的产生背景的产生背景 1. 、国际化水平较低我国中药现代化、;中医药在东南亚、日本、韩国得到了较好的发展,在加拿大、澳大利亚等国草药地位已经合法化;欧共体对草药进行了统一立法;美国近年起草了植物药管理办法。2 我国中药现代化国际化水平较低2 我国中药现代化国际化水平较低中药材质量不稳定,品种混乱,已经制约了中药产品的水平。过度开发己使一些宝贵的中药材资洲濒临枯竭;大宗中药材品种栽培技术研究推广不够;生产管理粗放;单产低、质量差的现象较为普遍; 对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调:一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱,对道地药材的研究和开发还不充分;中药材的病虫害防治和农残污染问题还比较严重。 2 我国中药现代化国际化水平较低 2 我国中药现代化国际化水平较低我国是中药的发源地和最大生产、使用国。中药产业是我国在世界上独具特色和优势的产业领域之一。但实际情况是我国中药产品迄今未在国际上取得应有地位,产品竞争力低下的问题日趋突出。药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头。实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。2 我国中药现代化国际化水平较低2 我国中药现代化国际化水平较低?药材生产的基本情况:目前中药材生产存在一系列问题,如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、质量标准不规范、储存包装落后、药材生产多为个体或分散经营、生产调节困难、市场反馈不力、新技术新方法难以推广。尤其是内在质量的量化指标差异过大和有害物质限量超标的问题突出。?药材生产的运营机制2 我国中药现代化国际化水平较低2 我国中药现代化国际化水平较低?药材生产的主要问题:?种质资源退化问题突出?农药残留和重金属污染问题?中药材产地不同引起质量差异?产地采收加工缺乏统一的规范与标准?连作障碍制