文档介绍：安徽悦康凯悦制药有限公司新员工培训之QA岗位知识质量管理部目录QA的定义;QA在企业的意义及作用;QA的做事原则及方式;QA的工作范畴;质量管理体系概述产品质量实现的要素质量保证的要素QA的岗位职责QA的工作开展思路及工作心态所谓的QA,从字母的定义来看:Q是质量的英文单词Quality的缩写;A是保证的英文单词Assurance的缩写;所以,两者合起来:QA:就是质量保证!并在ISO9000中的定义为“质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任”;解释为:“对人、对过程,致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量的要求”!二、QA的意义及作用QA在企业的意义:A、督促公司质量体系有效落实的监督者;B、督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持续改善的推动者及主导者;C、各类发货产品质量控制的跟进及保障者;D、客户反馈产品信息的处理及协调者;E、各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。业的作用:A、确保所有产品的质量及各项质量服务满足及超越客户要求!B、确保质量方针、目质量标得到有效的落实;确保整个质量系统得到有效运行及不断的完善提升!三、QA的做事原则及方式QA的做事原则:“依法治国”:有法可依,依法办事,执法必严!A、如果有规定,就坚决依照规定执行;B、如果规定不合理,先执行规定然后提出修改建议;C、如果没有规定,按照正确方法执行,然后提出制定规定!QA做事方式:现场、现物、基于事实的决策!QA的立场:坚定、执着、一丝不苟!PDCAPDCAPDCA客户满意PDCA维持改善维持改善APCDA、质量体系运作落实的监督及异常的跟进;B、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、质量检验与检测落实的符合性检查;C、不合格品的处理及管理;D、质量事故的组织改善;E、客户反馈产品信息的处理及跟进。四、QA的工作范畴QA的工作范畴包含那些?在很多地方,有些人经常会问,QA到底是做啥呢:“每天都看到他们在车间到处“乱逛”?东看看、西瞧瞧、并有时候就是和工序相关人员进行“聊天”:手比划着,有说有笑,并还时时不时的在本子(或纸上)记着什么?有时候就是坐在电脑边不停打字:整理些数据与图表什么的……,真搞不懂QA到底是做什么的?看车间里每个人都在不停的忙,而QA就如“闲人”,还时不时地说“这个地方做的不好,哪个地方做的不对”,QA不是在添乱吗?……总之、其实很多人有时候根本不了解QA的工作范畴,从而导致对QA的工作存在误解!所以QA的工作范畴如下:QA的工作范畴:五、质量管理体系概述质量管理体系:指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量保证:是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应提供的保证,涵盖影响产品质量的所有因素。质量控制:也是质量管理的一部分,强调的是质量要求,具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间产品、成品进行取样检验复核保证符合质量标准。药品生产质量管理规范:即GMP,是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。基本概念:质量控制-GMP-质量保证和质量管理体系的相互关系