文档介绍：:..药品名称: 资料项目编号:30临床研究计划与研究方案试验负责单位(盖章):试验负责单位地址:试验负责单位地址:试验参加单位:原始资料保存地点:联系人姓名:联系人电话:申报机构名称(盖章):XX治疗XX病(XX证)临床研究计划计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX治疗XX病(XX证)II(或III)期临床试验方案临床批件号:国家药品监督管理局xXZLXX试验申办单位:试验负责单位:试验参加单位:试验方案设计者:统计分析负责者:方案制定时间:XX年XX月XXH讨论:XX年XX月XX日本方案经申办者,各试验中心专家讨论修改方案修订时间:XX年XX月XX0审签:XX国家药品临床研究基地XXX版本编号:目录缩略语 摘要 讨论 ・结论参考文献 •附件 •方案摘要试验药物名称:试验题目:以XX为对照评价XX治疗XX(XX证)的有效性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟),多中心临床试验试验目的:主要目的:次要目的:有效性评价指标:主要指标:次要指标:安全性评价指标:受试者数量:XX例其中试验组XX例对照组XX例给药方案:试验组:药品名称用法用量对照组:药品名称用法用量疗程:XX周(X天)试验进度:试验开始后XX个月完成正 文一•试验背景资料药物研制的背景药物的组方:处方组成,药效成分或部位适应病症:临床前药理,毒理结论:国内外临床研究现状:剂型改变适应症改变给药途径改变已知研究结论(有效性、安全性):(一・)设计方案要素:设计类型 平行组设计交叉设计准备1阶段洗脱2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组 完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式 单盲双盲(或双盲双模拟,双盲单模拟)试验中心 单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计(二・)《药品注册管理办法》(试行)II期临床试验试验组病例数不低于100例III期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率<20%:均数,标准差。率前提:有规范的预试验结果标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比(三・)阳性对照药的选择原则:公认有效具有国家标准功能主治相近(或相同)给药途径相同(或不同)剂型相同(或不同)用法用量相同(或不同)内容:对照药名称生产单位批准文号标准来源药物的组方功能主治选择的理由安慰剂对照要符合论理学原则(四・)随机分组方法SAS统计分析软件参数:seednumber(种子数)rand(段长)block(区段数)center(中心数)group(组数)结果:试验中心随机随机数字表一级盲底二级盲底试验药物包装编码表优点:可重复一次性完成五•)盲法的要求及设计盲法选择:剂量相同;双盲剂型相同:但用法用量不同:双盲双模拟剂型不同:双盲双模拟安慰剂:(或模拟剂):剂型外观性状气味等一致两级盲法设计:第一级两处理组对应的代号(AB0R1 2)第二级:ABOR1 2对应的组别两级盲底:密封,妥善保存应急信件: (一・)诊断标准原则:公认先进可行国际国内专业学会标准权威机构颁布标准::(二) (三) 、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,精神病患者(四) ・受试者的纳入方式符合入选标准,且不属于排除标准导入期(洗脱期)(五) (六) ,甚至无效。(七) ,或无任何随访记录者。,特别是合用对试验结果影响较大的药物,影响有效性和安全性判断者。(八) ,并发症和特殊生理变化,・因其他各种原因疗程未结束退出试验,失访或死亡的病