文档介绍：-1-药技协函[2011]42号关于举办“药品质量源于设计(QbD)”专题研讨会的通知各有关单位:近几年来,随着药品生产实践经验的不断积累,市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨,以及在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件不断出台的推动下,“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(QualitybyDesign,QbD)的理念渐已成为制药界的共识;药品的质量既不是检验出来的,也不是生产出来的,而是设计时所赋予的。我国新版药品GMP也引入了“质量源于设计”的理念,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接,药品一经获得批准,进入生产环节,就必须将“药品质量管理要求的质量目标,将与药品注册有关的安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。实施QbD理念,将有助于全面提高我国药品制造的质量,并有助于企业获得国际商机。为了更有效地将“质量源于设计”的理念应用于药品的研发、生产、审评和监管,经研究,我单位定于2011年12月15日—18日于上海市举办“药品质量源于设计(QbD)专题研讨会”。现将有关事项通知如下:一、会议安排会议时间:2011年12月15日—18日(15日全天报到)报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)-2-二、-(QbD)-仿制药案例研讨(非专利药案例研讨)、生产、“质量源于设计”,--、参会对象企业QA和QC人员;实验室操作和控制及管理人员;生产操作和控制及管理人员;负责FDA申报的有关法律法规和注册事物及管理人员;研发部、运营部等及CRO公司相关人员。医药科研院(所)和医药高等院校中从事相关工作人员。四、:程毓渡上海加中执行总裁(新科咨询公司)罗家立浙江海正药业副总裁陈彬华上海第一生化药业有限公司总经理梁毅中国药科大学教授桂敏美国施贵宝余翔拜耳技术工程(上海)有限公司,李永国罗氏研发(中国)有限公司赵丕华美国方达医药技术公司童成辉瑞中国监管事务部等2、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.-3-3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。4、论文来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至组委会信箱,一般文章以3000~5000字为