文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________风险分析报告AF型系列踝足矫形器风险管理报告文件编号:HQJB-SJ-J004编制:王英批准:李桂玲日期:目录一、产品介绍二、风险分析小组成员三、风险可接受性准则四、风险管理活动计划五、风险分析安全特征问题清单产品初始危害分析六、、剩余风险八、生产后风险管理方法九、结论十、小组成员签名及意见一、产品介绍名称:AF型系列踝足矫形器1、原理:利用体外支撑装置,减轻肢体疾患,预防、矫正畸形,治疗骨关节及神经肌肉疾病。2、使用范围:保持踝关节的支撑和固定。3、规格型号:软性产品:AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B硬性产品:AF01-Q二、风险分析小组成员风险分析小组成立时间:2010年11月01日姓名性别职务专业李桂玲女总经理行政管理马文斌男项目负责人机械、假肢矫形王英女管代假肢矫形王迪男生产技术部负责人假肢矫形王啸男质管部负责人假肢矫形刘霖男技术员机电一体化三、风险可接受性准则概率(O)NO描述严重度(S)NO描述几乎不可能1<10-6可忽略1不便或暂时不适非常少2<10-5-≥10-6轻微的2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤偶尔3<10-4-≥10-5严重的3导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤有时4<10-3-≥10-4经常5≥10-3风险容忍度标准:风险严重度(S)概率(O)1可忽略2轻微的3严重的5经常RUU4有时RRU3偶尔ARR2非常少AAA1几乎不可能AAA说明:A—可接受的风险R—合理可行降低的风险U—不可接受的风险风险系数(RPN)=危害的概率(O)×危害的严重度(S)四、风险管理活动计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场部调研————市场部可行性分析、评审初始风险分析2010年11月中旬前项目负责人、风险管理小组设计输入输入前期风险管理结果2010年11月底前生产技术部设计输入评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施2010年12月生产技术部可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出——2011年1月生产技术部设计评审风险管理评审完善风险管理文档2011年3月项目负责人、风险管理小组、生产技术部、质管部设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况;完善风险管理文档2011年3月底前项目负责人、风险管理小组、生产技术部试产——2011年4-5月生产技术部产品注册申报形成《风险管理报告》2011年5月项目负责人、风险管理小组、生产技术部量产在产品生产过程中实施风险管理取得注册证后生产技术部生产后阶段按《反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理质管部五、风险分析1、安全特征问题清单1)、医疗器械的预期用途是什么?如何使用?保持踝关节的支撑和固定。2)、医疗器械是否预期植入?否3)、医疗器械是否预期和患者或其他人接触?是,产品穿戴于患者体外。4)、在医疗器械中利用何种材料或组分,或与其共同使用、或与其他产品接触?否5)、是否有能量给予患者或是从患者获取?否6)、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取?否7)、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否8)、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制方法灭菌?否9)、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒?否10)、医疗器械是否预期改善患者的环境?否11)、是否进行测量?否12)、医疗器械是否进行分析处理?否13)、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用?否14)、是否有不希望的能量或物质输出?否15)、医疗器械是否对环境影响敏感?否16)、医疗器械是否影响环境?否17)、医疗器械是否有基本消耗品或附件?否18)、是否需要维护和校准?否19)、医疗器械是否有软件?否20)、是否有储存寿命限制?否21)、是否有延时或长期使用效应?否22)、医疗器械承受何种机械力?不适用23)、什么决定医疗器械的寿命?使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。24)、是否预期一次性使用?否25)、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?否26)、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能?否27)、如何提供安全使用信息由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训,由医师提供给最终使用者,可能造成产品穿戴不适当,影响使用效果,危害标记为H1。28)、是否需要建立或引入新的制造过程?否29)、医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素、例如用户界面?)用户界面设计特性是否可能促成使用错误?)医疗器械