文档介绍：风险管理报告
(定制式义齿)
文件编号:AOTE-FX-2013
版本号:
编制人:
批准人:
批准日期:
广西南宁澳特医疗设备有限责任公司
目录
第一章概述 1
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第二章风险管理评审输入 4
1 风险可接受准则 4
2 风险管理文档 4
3 相关法规 4
4 相关标准 4
5 相关文件和记录 4
第三章风险管理评审 6
1 风险管理计划 6
2 风险管理计划完成情况 6
3 综合剩余风险可接受评审 6
4 关于生产和生产后信息 7
5 评审通过的风险管理文档 7
第四章风险管理评审结论 8
附录1:风险可接受准则 9
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附录2:风险管理计划 10
附录3:安全特征问题清单 12
附录4:风险评价及风险降低措施 14
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附录5:生产后信息 15
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第一章概述
本风险管理的对象是定制式活动/固定义齿。本产品结构由人工牙、基托、连接体、固位体经加工而成。
性能:固定修复体包括冠、桥、贴面等。在工作模型上制作成假牙后,使用粘合剂固于牙基上,不可随意取下,瓷质部分表面应光洁,无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂,金属部分应高度抛光,表面粗糙度:Ra≤;活动修复体包括局部义齿、全口义齿等。主要由合成树脂牙与金属、高分子材料制作而成,可随意取戴,外表应光滑、有光泽,无裂纹,基托聚合物内部不能有肉眼可见的气孔和裂纹,如基托有金属加强材料其金属部分应高度抛光,表面粗糙度:Ra≤。
用途:用于人体牙齿缺失的替代。
本报告内容贯彻执行了EN ISO 14971:2009的有关内容。
产品预期使用5年。
风险管理过程
参考管理程序文件:《风险管理控制程序》
风险管理的实施
定制式活动/固定义齿于2012年进入产品设计的同时进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。该风险管理计划确定定制式活动/固定义齿的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。
本次风险管理的评审目的是通过对定制式活动/固定义齿在上市前后各阶段结合ISO14971:2009标准内容进行的风险管理活动总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受评价证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。
质检部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。
研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。
行政部负责对所有风险管理文档的存档管理工作。
评审人员
部门
职务
徐昌保
董事长
评审组组长
黄壹烽
总经理
组员
陈恩茂
研发部经理/厂长
组员
曾春香
财务部经理
组员
周慧敏
采购部经理
组员
黄飞宇
质检部经理
组员
李沙
生产部经理
组员
熊有水
行政部经理
组员
杨华
市场部经理
组员
第二章风险管理评审输入
1 风险可接受准则
见附录1