文档介绍：[键入文字]药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:麻栗坡县董干仁心堂大药店(公章)填报日期:2015年10月13日受理日期:年月日云南省食品药品监督管理局制GSP认证申报资料目录一、申报资料目录;二、申报材料以及所附数据真实性的声明;三、相关许可证明文件:(一)《药品经营许可证》正、副本复印件;(二)《营业执照》正、副本复印件;(三)《GSP认证证书》原件和复印件;(四)食药监局出具的企业按国家规定开展(或未开展)药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。四、实施GSP情况综述:(一)企业基本情况介绍:、经济性质、经营规模等基本概况;;;4..最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。(二)企业实施GSP情况的自查报告,包括:、药品经营质量管理体系文件编制概况,主要特点;,存在的主要风险及主要防控措施;,内、外审制度及执行概况,上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果;。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况;[键入文字],企业经营及质量管理人员变动情况。(三)设施设备配置情况:、仓储场所情况表(附表5)、企业经营设施、设备情况表(附表6);、历年校准证明及监测系统验证情况;,应配备有2—8℃专用冷藏设备。五、计算机系统概述,包括:(一)企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况;(二)与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。六、相关表格、图纸、证明文件:(一)企业负责人和质量管理人员情况表(附表2)、企业药品验收养护人员情况表(附表3)、企业注册执业药师、从业药师、药师、药士、药师协理情况汇总表(附表4);(二)劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件;(三)企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图;(四)企业营业场所、仓储场所位置图;(五)企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图;(六)企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件,以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。七、其他资料(一)企业在申请认证前12个月内,无经销假劣药品的自我保证声明。(二)食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。申报材料真实性自我保证声明文山州食品药品监督管理局:我单位申请换发《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP认证)。我单位保证提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字:企业公章年月日年月日[键入文字]证明兹有我县药品经营(零售)企业已经安装中国药品电子监管管理软件”,目前以入网中国药品电子监管网。特此证明麻栗坡县县食品药品监督管理局(盖章)年月日药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:麻栗坡县仁心堂大药店(公章)填报日期:2015年10月13日受理日期:年月日[键入文字]云南省食品药品监督管理局企业名称麻栗坡县董干仁心堂大药店E-mail通讯地址麻栗坡县董干镇河兴街81号电话**********邮编663600注册地址(经营地)云南省文山壮族苗族自治州麻栗坡县董干镇河兴街81号营业执照住所地址云南省文山壮族苗族自治州麻栗坡县董干镇河兴街81号仓库地址无仓库总面积批发委托配送的企业名称无零售连锁委托配送的企业名称经济性质个体工商户经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含血液制品、不含疫苗)。开办时间2011年4月14日职工总人数2上年销售额(万元)法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人陈兴静职务企业负责人执业药师或技术职称协理药师企业质量负责人蒋茂婵职务质量管理员执业药师或技术职称护理质量管理部门负责人无职务执业药师或技术职称联系人蒋茂坤电话**********传真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题无问题的说明违规经营或经销假劣药品麻栗坡县董干仁心堂大药店于2011年4月14日经文山州食品药品监督管理局批准建立,严格执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营管理规范》等法律法规,依法经营,积极配合监管部门监管工作,申请GSP认证前12个月内无违规经营和经销假劣药品被立案调查尚未结案或作出行政处罚尚未履行的情形。特此说明二O一五年十月十三日[键入文字]企业基本情况一、企业基本情况介绍:1、企业成立时间,经济性质,经营规模基本情况。麻栗坡县董干仁心堂大药店,于2011年4月14日经文山州食品药品监督管理局批准建立,位于麻栗坡县董干镇河兴街81号,面积43平方米,经营方式为零售,经济性质属于个体经营,经营