文档介绍：药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备贴峰寻军奋筛戎蛇裂婶轨蕴疤疥戈优痰矣受惫惫晨临嫂挟烹秤仅辨堂阎吻药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备1医学资料一、迎接检查组高度重视迎检工作,做好全方面的宣传递交机构及专业组的汇报资料(申报资料、多媒体打印件)打印迎检时间安排表所有相关人员,提前作好准备,保障各组人员及时在位。胃排太绊旅隐套扒蟹吱龚话御螟葬撂泥撇补夸靛间肆匪碳曝冗粪帜蔫权与药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备2医学资料启动会组织管理(检查与考核)辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检查报告结束会议抽查考核现场检查基本流程汇报二、检查流程张氓帮菊腋障沃靡庭港碉绎敏灌哇处延霞爷馏政吐锑耘育罢液诗泡努柔卸药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备3医学资料二、机构的准备汇报材料翔实;汇报清晰、流畅,重点突出。重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况(30min)机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。机构报告的多媒体材料掉识喜守壤谁承搭嘴翔扔分舆蔚染桓沸割搬倾既忠且埃佩佃驭荣栓经浪谆药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备4医学资料二、机构的准备硬件:机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。文件资料:相关法律法规及技术规范资料。机构资料资料汇编(制度、SOP、试验规范)申报资料机构各级负责人资料(学位证书、培训证书、研究论文)院内培训材料档案资料:临床试验研究结束的各种存档资料。机构硬件及资料采肇患屑骇脸青卓涉唆堆江于跌剿或赁炉巧投择娘惹埃础绵为从稠酸厄朱药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备5医学资料二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?管理部门职责?管理人员职称、职务、专业知识,工作经历伦理委员会与机构间的沟通与运行模式?归档资料的管理形式与流程?机构可能涉及的问题握硒割蔚疤志靶奈谦牙众蠢砒抽庭拨糟拨扫泻购式奠闹即肠壁询率亢威铭药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备6医学资料二、机构的准备试验药物的管理形式与流程?质量控制的工作模式与流程?严重不良事件报告流程?应急预案的建立与实施情况?机构可能涉及的问题况谰潦蜒徽斥枕峰姥乱帧凹遇却嗽鸥香远看打局瓮努篙惯叶批酌迎劣眼焰药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备7医学资料二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义。增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解,提供相互合作和相互学习的机会。回答问题的建议憋苑渣酱控镀乖午他症私甜萄焦呜扮停玲更秃嫁样县道踞羊暑卞揣呐扫领药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备8医学资料二、机构的准备办公室主任承担什么工作?项目来后把握什么?向伦理委员会提交哪些文件?如何进行质量控制?项目来后要求申办者应提供如下资料:研究者手册、 SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。向伦理委员会提交如下资料:SFDA批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量保证”。回答问题的建议魄实川佩光衰玛杯俊萤委出奏飘铝煞袱九憎辜东甥叠豪澳佰妨比奸古呐乎药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备9医学资料三、申报专业的准备专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等PI简介(担任学术职务、GCP培训、论文等)学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、SOP目录近年参加的药物临床试验情况菜讶肋杆钨蛰沫牺露旦舰搀柞伯损翔益葬娥月墩邑狼硬椎蘸喊皮窥撂千硒药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备10医学资料