文档介绍：药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备
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一、迎接检查组
高度重视迎检工作,做好全方面的宣传
递交机构及专业组的汇报资料(申报资料、多媒体打印件)
打印迎检时间安排表
所有相关人员,提前作好准备,保障各组人员及时在位。
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启动会
组织管理
(检查与考核)
辅助科室
检查各专业
医疗设施设备
制度和SOP
评定并撰写现场检查报告
结束会议
抽查考核
现场检查基本流程
汇报
二、检查流程
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二、机构的准备
汇报材料翔实;汇报清晰、流畅,重点突出。
重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况(30min)
机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。
办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。
机构报告的多媒体材料
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二、机构的准备
硬件:机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。
文件资料:相关法律法规及技术规范资料。
机构资料
资料汇编(制度、SOP、试验规范)
申报资料
机构各级负责人资料(学位证书、培训证书、研究论文)
院内培训材料
档案资料:临床试验研究结束的各种存档资料。
机构硬件及资料
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二、机构的准备
医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?
管理部门职责?
管理人员职称、职务、专业知识,工作经历
伦理委员会与机构间的沟通与运行模式?
归档资料的管理形式与流程?
机构可能涉及的问题
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二、机构的准备
试验药物的管理形式与流程?
质量控制的工作模式与流程?
严重不良事件报告流程?
应急预案的建立与实施情况?
机构可能涉及的问题
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二、机构的准备
医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。
提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义。
增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解,提供相互合作和相互学习的机会。
回答问题的建议
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