文档介绍：临床试验概述临床诊断试验的评价临床试验方法交叉设计序贯分析第一节概述临床试验定义临床试验基本特征临床诊断试验的评价一、临床试验定义研究者根据研究目的,按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到实验组和对照组,人为地施加或减少某种处理因素,然后追踪观察处理因素的作用结果,比较和分析两组人群的结局,从而判断处理因素的效果二、临床试验基本特征临床试验是一种特殊的前瞻性研究干预(intervention)临床试验必须有正确的实验设计临床试验是在人体上进行的,因此不能强迫病人三、临床试验的大概研究领域治疗诊断筛检预后病因治疗研究利多卡因是一种具有抗室性心律失常作用的药物。从急性心肌梗死的病理生理机制推测,心肌梗死患者发生室性心律失常,是导致猝死的重要危险因素,故以前认为对急性心肌梗死者,需要使用利多卡因抗心律失常。因此,利多卡因曾是治疗该病的常规用药。然而经临床随机对照试验,证明该药虽能抑制急性心肌梗死后心脏传导系统异常诱发的室性心律失常,却增加了病人的死亡率。换言之,使用利多卡因对急性心肌梗死患者是有害无益的。包括检验药物的疗效、内外科治疗方法、其他医疗服务效果或不良反应的评价。治疗研究新药评价需经过四期临床试验::小规模,开放性,用于确定临床安全有效剂量和给药方案。:一般是随机双盲,进一步评价新药安全性、推荐临床用药剂量,选择最佳临床方案。,一般是多中心的,较大范围内评价药物的安全性、有效性(疗效、适应症、不良反应、药物交互作用。,为无对照开放试验,其次是了解药物的远期疗效和新的适应症。诊断研究一位十二指肠溃疡病人,胃镜检查已证实溃疡并发现幽门螺杆菌阳性,在给予一周三联的抗菌治疗后,病人又来求诊,并问医生幽门螺杆菌是否已经根除。考虑到病人并不一定需要再做胃镜了解根除情况,一位医生提出了做13C呼吸试验,另一位医师了解到在粪便中检查幽门螺杆菌抗原更方便而且价格便宜。根据这个临床问题,可以提出这样的问题“用13C呼吸试验和粪便幽门螺杆菌抗原的检测来诊断幽门螺杆菌感染哪一个更有效?它们的敏感度和特异度各是多少?”评价诊断试验的真实性、可靠性和临床应用价值。