文档介绍：人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则E6(R1)临床试验管理规范ICH指导委员会1994年10月27口ICH进程第四阶段推荐采纳该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段,最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采纳。临床试验管理规范ICH三方协调指导原则目录前言1术语2ICHGCP的原则3机构审评文员会/独立的伦理委员会(1RB/1EC)、.2合同研究机构(CR0)、.13试验用药品的生产、包装、・1&..&(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对彖参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICIIGCP指导原则的目的是为欧洲联盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧洲联盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(WIIO)的现行GCP。在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。本指导原则中确立的原则也应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。(ADR)在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践,尤其是治疗剂量尚未确定前,ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应,该术语用于药品是指在药品与不良反应Z间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除这种关系。对已上市药品,ADR指人对用于预防、诊断和治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应(参见ICII临床安全性数据管理指导原则:快速报告的定义和标准)。1・2不良事件(AE)正在用药患者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。因此,一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非预想的征兆(包括异常的实验室发现),症状或疾病,而不管其是否与药物有关(参见ICI1临床安全性数据管理指导原则:快速报告的定义和标准)。(试验方案)见试验方案修改。1・4适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。1・5批准(关于季候审评委员会)IRB表示赞成的决定:指对一项临床试验已经进行审评,并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的前提下由研究机构方实施。1・6稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、中办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。。由中办者方稽查员岀具的关于稽查结果的书面评价。。1・10设盲临床试验过程中使一方或多方人员不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知;双盲指受试者、研究者、监查员以及在某些情况下数据分析者均不知治疗分配。1・11病例报告表(CRF)按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件,用来记录每一名受试