文档介绍：、XXXX、XXXX受审部门管理层受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11」.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/《组织机构图》和FX/《职责分配表》。符合要求2*,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/《职责、权限与内部沟通程序》。。是。查《任帑书》与《生产许可证》,企业负责人为蔡俊,为医疗器械产品质量的主要责任人。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。是。查《质量手册》,质量方针由总经理组织制定并签发,质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。、基础设施和工作环境。是。查看《程序文件》FX/《资源管理程序》,有以上规定。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。是。查看《程序文件》FX/《管理评审程序》,有以上规定。符合要求7*、法规和规章的要求组织生产。是。查看《质量手册》,企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求FX/-03N2:。查看管理者代表的任命文件。是。查看任命书。符合要求9*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。是。查看《程序文件》FX/《职责、权限与内部沟通程序》并查看2015年度内审和管理评审记录。、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。。是。现场观察。符合要求12*221厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。是。查看《洁净车间环境监测报告》并现场观察。,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资料。符合要求14*,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。是。查人员花名册。符合要求15*,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。是。查看《质量手册》、《程序文件》、《管理文件》。。查看企业的质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。是。查看《质量手册》,有对企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求的规定。符合要求17*、条件和放行批准要求。查看产品放行程序,是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限,并应当保持批准的记录。是。查看《管理文件》FX/-03《产品放行管理制度》。,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。是。