文档介绍：2017年药事管理与法规要点速记(100知识点) 、不可预见性、不可避免性 、院校、科研单位、检验机构 、药品经营100%符合质量管理规范要求 、吊销《执业药师资格证书》注销注册 、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续 、有效性、稳定性、均一性 、专属性、两重性、质量的重要性、时限性 、有效性 :省级食品药品监督管理总局 :国际标准制定 :公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障 :拿到证、有道德、健康、单位同意 :以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾 、生物制品标准达到或接近国际标准 ,公立医疗机构为主导 :防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备 :滋补、含濒危野生药材 %报销 ——基层医疗卫生机构 :中医药、药物政策、基本药物 :中药 :药品价格 :医疗保险 ,公平、公开、公正原则,便民与效率原则信赖保护原则 ;吊销许可证或执照;较大数额罚款 :6个月内直接向人民法院提 ,在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉 、对民事纠纷的调节 (I期)观察人体的耐受程度和药动学 (II期)观察对患者的治疗作用和安全性 (III期)进一步验证治疗作用和安全性 (IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应 -30例 ≥2000例