文档介绍：复方丹参片生产工艺规程————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 文件类别:技术标准文件名称:复方丹参片生产工艺规程文件编码:STP-SC110-01制订部门:质量管理部起草:日期:审核:日期:批准:日期:执行日期:签字:分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载:修订号批准日期执行日期01变更原因及目的:1、文件格式修改2、;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。。;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、包装规格和质量标准…………………………………、产品包装文字说明和标志………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、包装材料消耗定额…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………:复方丹参片汉语拼音::片剂(包衣)::本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。:口服,一次3片,一日3次。:。:密封。:24个月。(制成1000片):以上三味,,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣50%,提取液滤过;滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉,与丹参清膏和适量辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,制成1000片,包糖衣,即得。:《中华人民共和国药典》(2005年版)一部P527。(制成1000片):净选洗、切药渣滤液乙醇回流**回收乙醇50%乙醇、**药渣1..30浓缩液****合并净选、洗三七粉碎清膏**~**细粉混合制粒、干燥**过筛冰片研细硬脂酸镁总混**瓶装**内包材料包衣**压片**外包材料外包装**寄库待验成品入库30万级洁净区**:工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核丹参450kg三七141kg冰片8kg每批/次提取回流次数、,第二次50%,第三次2小时1次/批浓缩收膏相对密度(次数、温度)(55~60℃)第二、(55~60℃)~(55℃)1次/批清膏称量及复核符合生产指令1次/批制剂配料投料核对品名、数量、批号符合工艺要求1次/%≤水分≤%1次/批性状符合内控标准鉴别含量测定符合内控标准≥(丹参酮ⅡA酮计);丹酚酸B≥±%1次/班崩解时限≤45