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文档介绍：宿迁市XX医疗器械有限公司————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 宿迁市XX医疗器械有限公司换证申请材料二〇一三年二月目录一、换证申请二、《医疗器械经营企业许可证》换证申请审查表三、《营业执照》复印件四、验资报告(必要时)五、企业组织机构与职能配置图(花名册或企业岗位职能表)六、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、职称(资格)证明、培训证明复印件及个人简历、聘用合同(协议)七、企业注册地址(仓库地址)的地理位置图和平面图(标明面积尺寸)八、企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备清单九、其他需要提供的资料十、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明十一、《医疗器械经营企业许可证》正、副本企业类型:√批发□零售受理编号:《医疗器械经营企业许可证》换证申请审查表企业名称(盖章): 宿迁市XX医疗器械有限公司法定代表人(或负责人):宋XX联系人:宋XX联系电话:1385XXXX395申请日期:2013年02月25日受理部门:受理日期:年月日宿迁市食品药品监督管理局制企业名称(盖章)宿迁市XX医疗器械有限公司原许可证号苏131XXXXXX企业类别√二类√三类营业执照编号321XXXXXXXXXXXXX是否连锁企业门店□是√否注册地址宿迁市XXXX路XXXX号电话[phone]XXX传真[phone]XXX邮编223800仓库地址宿迁市XXXX路XXXX号法定代表人宋XX学历大专手机号码1385XXXX395企业负责人叶X学历大专手机号码1336XXXX896质量管理人(质量机构负责人)杨XX学历或职称本科手机号码1395XXXX207专业技术人员吴X学历或职称本科质量管理机构其他人员钱X李X学历或职称本科李XX从业人员数10质量管理人员数4专业技术人数2经营范围(批发)Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6828医用磁共振设备,6846植入材料和人工器官,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品*经营场地和仓储条件经营场地(包括面积、营业设施等):面积:XXX㎡,设施:XXXXXXXXXXXXX仓储条件(包括面积、设施设备、仪器):面积:XX㎡,设施、设备、仪器:XXXXXXXXXXXXX技术培训、维修服务维修服务技术培训(培训人次、内容等):XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX维修服务(维修人员数、维修内容、售后服务条件或约定由第三方提供技术支持):XXXXXX持证期间存在的主要问题经营产品抽验不合格情况(时间、产品名称、原因分析):若有作简单描述,若无打“/”药监部门处罚情况(时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况):若有做简单描述,若无此栏打“/”(同时提供当地食品药品监管部门出具的企业无因违法经营被处罚的证明)企业人员名册序号姓名性别岗位学历专业职称备注1宋XX男法定代表人大专//2叶X男负责人大专机械工程师3王X女质量负责人本科临床医学主治医师4杨X男质量机构负责人本科临床医学主治医师5钱X女质管员大专XX工程师6李XX男质管员本科药学主管药师7吴X男技术人员本科临床医学主治医师8李X女技术人员本科临床医学主治医师9苏XX女销售员大专//10周XX女售后服务大专//注:企业应在医疗器械质量质量人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。企业质量管理自查和整改落实情况对照《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》有关要求,自查企业质量管理体系文件的制定和落实情况,检查企业是否建立了各项质量管理记录及档案,并将自查情况汇总填写在该栏内。