文档介绍：第八章浸出技术和中药制剂
第一节概述
浸出技术系指用适当溶剂和方法,从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。
中药制剂系指以中药材为原料制备的各种制剂。
一、浸出技术及中药制剂的概念
三、浸出制剂的分类和特点
(一)常用浸出剂的分类
(1)水浸出制剂;
(2)含醇浸出制剂;
(3)含糖浸出制剂;
(4)精制浸出制剂。
1. 具有药材各浸出成分的综合作用,有利于发挥某些成分的多效性。
2. 作用缓和持久,毒性较低。
3. 提高有效成分的浓度,减少剂量,便于服用。
(二) 浸出剂的特点
四、中药剂型的改革
(一)中药剂型的改革原则
(二)中药剂型改革的程序
1. 制剂学的研究
2. 质量标准的研究
3. 稳定性研究
(1)坚持中医中药理论;
(2)提高药效。
(1)处方来源
1)根据疾病选定处方
2)从传统古方中筛选
3)从整理中医药文献中发掘新药
4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中开发新药
5)从中成药中开发新药
6)从中医长期临床实践中开发中药新药
(二)中药剂型改革的程序

(2)剂型选择
除了传统的中药剂型,西药制剂的大多数剂型都已在中药制剂中得到应用。
(3)剂量的确定
①从文献资料中了解古今医药学家用药的经验,作为人的基本参考剂量;②测定有效成分含量,制定出一个保证安全有效的剂量;③通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量,以供参考;④通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。
(4)工艺的选择
工艺选择极其复杂,工艺选择不当,可能使中药新制剂完全无效。

中药的质量标准是一个控制标准而不是一个评价标准。
制定中药新制剂的质量标准,应与制备工艺平行进行。
(二)中药剂型改革的程序

中药新制剂稳定性试验法有其特殊性:
①许多中药材的有效成分还不清楚和活性成分的不确定性,所以选择考察指标时应综合考虑;
②无效成分对有效成分的测定产生干扰,导致测定方法的确定难度增大;
③由于各成分的互相干扰,使分解产物测定更加困难,有时甚至无法确定。
(二)中药剂型改革的程序

第二节浸出操作与设备
一、药材的预处理
(一)药材品质检查
1. 药材的来源与品种的鉴定
2. 有效成分或总浸出物的测定
(9%~16%)
(二)药材的粉碎
药材性质不同,粉碎要求也不同。