陕西省保健用品检验及研究项目说明.doc

文档介绍：附件2:陕西省保健用品检验及研究项目说明一、表皮间接接触类保健用品1、微生物检验项目:细菌总数、大肠菌群、霉菌、活螨。2、理化检验项目:外观性状、重量或装量差异、水分、功效/标志性成分鉴别及含量测定、贵重药材鉴别。3、稳定性试验研究项目:温度37℃±1℃、相对湿度70%~75%条件下,存放3个月,功效/标志性成分含量下降率≤10%。4、毒理学试验研究项目:急性经口(经皮)毒性试验、多次皮肤刺激试验、皮肤过敏试验。5、功能学试验研究:30例人体功能试验。二、表皮直接接触类保健用品1、微生物检验项目:细菌总数、大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、霉菌、活螨。2、理化检验项目:外观性状、重量或装量差异、水分、功效/标志性成分鉴别及含量测定、组方中30%的主要药材的鉴别(不得少于2味,贵重药材必检),组方含毒性药材的,应做毒性成分限量检验。3、稳定性试验研究项目:温度37℃、相对湿度75℃条件下,存放3个月,微生物、理化指标应当符合要求,且有效/功效成分含量下降率≤10%。4、毒理学试验研究项目:按照《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法程序》DB61--1998规定的原则确定毒理学试验项目。其中妇女洗液应当增加破伤风梭菌检验。5、功能学试验研究项目:包含动物功能试验和人体试用试验。(1)根据保健用品的功能确定检验项目,原则上每种功能用两种动物功能检验方法验证。(2)不能用动物试验验证的保健功能,在完成毒理学安全性检验,并能够充分保障人体安全的前提下,必须进行30例以上人体功能试验。(3)具有抗菌功能的保健用品增加产品对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(6538)和白色念珠菌(l0231)的抗/抑菌检验。三、器具类保健用品1、安全性检验项目:有(电)—2007《医用电器设备第一部分:安全通用要求》执