文档介绍：广州XXXX有限公司GMP培训资料之九20102010年版年版GMPGMP第九章第九章----生产管理生产管理生产管理的内涵?药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。?药品生产实现的关键要素是:符合法规(法规的符合性和有效性)提高效率(精益生产方式,药品生产计划与库存管理)生产管理的内涵?每一条款的的落脚点都是:防污染、防差错。?防止污染和差错的的手段和措施主要包括两个方面:一、风险管理二、过程控制生产管理的内涵?每一个条款的要求,都是风险的控制方法。?工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。?所以法规明确的不用自己去分析,照着做;?重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估生产管理的内涵?正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。(2010版新增)?检验是不可靠的,检验合格的前期是由符合GMP要求的制造过程;?任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同?生产管理的原则(第184~196条,共13条)?防止生产过程中的污染和交叉污染(第197~198条,共2条)?生产操作(第199~201条,共3条)?包装操作(第202~216条,共15条)《生产管理》主要内容生产管理的主要变化项目生产管理的主要变化项目?将原卫生管理的内容纳入生产管理?针对生产过程的质量风险提出控制要求?污染与交叉污染的预防?差错的预防?提出生产过程控制的要求生产管理(生产管理(20102010年新版)年新版)生产管理原则(基本要求)防止污染生产操作包装操作生产管理中的术语?1、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。?2、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。?3、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。?4、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染?5、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。生产管理中的术语?6、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。(无菌药品、非无菌药品、原料药)?7、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。?8、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。?9、气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。?10、物料:原料、辅料、包装材料等。?11、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差。