文档介绍：计算机化计算机化系统验证常见系统验证常见的55种问题种问题何冰岩锡艾(上海)工程技术咨询有限公司When You Need to Meet a Higher Sta计算机化系统验证常见的5种问题– Systemm)PIC/SPI011‐ponentsassembledtoperforminconjunctionwithasetofsoftwareprograms,,和软件程序共同被设计于执行特定的功能或功能组。puterizedSystem)zPIC/SPI011‐。zEUAnnex11:,以满足特定的功能。zCFDAAnnex:计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。zGAMP5:Acomputerizedsystemconsistsofthehardware,software,ponents,、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。计算机化系统验证概述z随着新法规的颁布,对于计算机化系统验验证的要求越来越高;z随着对数据完整性的要求越来越高,对于计算机化系统中电子数据的产生、保存和维护,提出了更高的要求;z随着各个药厂在GMP升级中锻炼了人员、积累了项目经验,对粗旷式的计算机化系统验证提出了更高要求;z但是很多药厂和公司,还需要在人员、体系上进行提高;z有时候,计算机化系统验证责任不清,越越做越糊涂;:考虑不周全的系统设设计案例分析:某成套设备(Skid)DataServerATHMIPTLT实现方式可以有多种OPCTTOPCGatewayPLCDataPLC随后发现系统使用和数据保存有不足,决定使用数某成套设备,设计为通过据服务器来采集、监视、本机触摸屏(HMI)来监视管理和保存设备的所有运和控制工艺过程。行数据。问题1:考虑不周全的系统设设计案例分析:某成套设备(Skid)DataServerATHMIPTLT此时数据同时传递给两个系统TTQ1PLC:哪个系统的数据是主数据?Q2:哪个系统需要做验证呢?Q3:哪个系统需要ERES和Audit Trail呢?Q4:哪个系统需要时钟同步呢?Q5:哪个系统需要用户管理呢?问题1:考虑不周全的系统设设计案例分析:某成套设备(Skid)ATWorkstationDataServerPTLT数据TTPLC数据在设计的时候就要考虑数据流向,并考虑主数据据的操作、使用、管理和维护,以及其相关计算机化系统的验证。