文档介绍：藿香正气水软胶囊制备第一章设计概要  1、设计名称:年产100吨藿香正气软胶囊车间设计 2、生产规模:年生产能力:500批/年;包装规格:;外包形式:10粒/板,3板/盒,400盒/箱 《中国药典》(2010版);《药品生产与质量管理规范》(1998年修订);《洁净厂房设计规范》(GB50019-2003);《采暖通风设计防火规范》(GBJ16-87); 、设计理念首先,本次设计严格遵守2010版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、环境等的相关规范,符合实用、安全、经济的要求;其次,遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念;再次,在考虑成本和经济效益的前提下,本设计采用目前较先进且成熟的技术,但并不一味追求先进;另外,针对设计过程中可能出现的多选方案,要求确定出优化方案并给出相关说明,不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点,以保证整个生产效益的最大化。2、设计目的 满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 【药品名称】通用名称:藿香正气软胶囊 【汉语拼音】huoxiangzhengqiruanjiaonang 【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品甲类。 【成份】苍术195g,陈皮195g,厚朴(姜制)195g,白芷293g,茯苓293g,大腹皮293g,生半夏195g,,,。 【性状】藿香正气软胶囊为软胶囊,除去胶囊后,内容物为棕褐色膏状物;气芳香,味辛、苦。 【规格】。 【贮藏】密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。 【适应症】解表化湿,理气和中,用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,脘腹胀痛,呕吐泄泻。 【用法用量】口服,一次2~4粒,一日2次。 【注意事项】、酒及辛辣、生冷、油腻食物,饮食宜清淡。。、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。。,本品不宜长期服用。,应去医院就诊。,过敏体质者慎用。。***监护下使用。。,使用本品前请咨询医师或药师。,苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次,合并醇提取液,浓缩成清膏;茯苓、大腹皮加水煎煮二次,合并煎液,滤过;生半夏用冷水浸泡,每8小时换水一次,泡至透心后,,加水煎煮二次,滤过;与上述滤液合并,浓缩后醇沉,取上清液浓缩成清膏;甘草浸膏打碎后水煮化开,醇沉,取上清液浓缩制成清膏;将上述各清膏合并,加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料,混匀,制成软胶囊1000粒既得。 、原料处理 将原料进行拆包、粉碎、干燥,备用。 (1)乙醇提取:苍术、陈皮、厚朴、白芷,用乙醇提取两次,合并醇提取液,浓缩成浸膏。 (2)水提取:茯苓、大腹皮加水煎煮二次,合并煎液,滤过;生半夏用冷水浸泡,每八小时换水一次,泡至透心后,,加水煎煮两次,滤过。 (3)水提醇沉:合并上述滤液,浓缩后醇沉,取上清液浓缩成浸膏;甘草浸膏打碎后水煮化开,醇沉,取上清液浓缩成浸膏。2、配料 药物本身是浸膏,由浸膏直接制备,浸膏与油难以直接混合,只需加入适量抑菌剂混匀即可。3、化胶 软胶囊壳与硬胶囊壳相似,主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂(如山梨酸钾、尼泊金等)、遮光剂和色素等成分,其中明胶:甘油:水为1:~:~,根据生产需要,按上述比例,将以上物料加入夹层罐中搅拌,蒸汽夹层加热,使其熔化,保温1~2h,静置,带泡沫上浮后,保温过滤,成为胶浆备用。4、压制 软胶囊制备常采用压制机生产,将明胶与甘油、水等溶解制成胶板或胶带,再将药物置于两块胶板之间,调节好出胶皮的厚度和均匀度,用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机,两条机器自动制成的胶带向相反方向移动,达到旋转膜前,一部分已加压结合,此时药液从填充泵中经导管进入胶带间,旋转进入凹槽,后胶带全部轧压结合,将多余胶带切割即可。制出的胶丸先冷却固定,再用乙醇洗涤去油,干燥即得。5、干燥 采用在干燥室内通风干燥的方法干燥。6、检查与包装 (1)内包装:检查清场情况及设备清洁情况,核对物料的品名、批号合格后开始内包装。内包