文档介绍：黄蜀葵花为锦葵科秋葵属植物黄蜀葵Abelmoschus好风光好风光恢复供货才黄蜀葵黄蜀葵花为锦葵科秋葵属植物黄蜀葵AbelmoschusManihot(L.)Medic的干燥花。江苏省中药材标准(1989年版)增补本收入了该药材。本研究组对黄蜀葵花化学成分进行了系统的研究,于1981年报道从该花中提取分离五种黄***成分,分别鉴定为:槲皮素-3-洋槐糖苷、槲皮素-3ˊ-葡萄糖苷、金丝桃苷、杨梅素及槲皮素。最近又从该花中分得两种黄***苷,分别鉴定为:槲皮万寿菊素-3ˊ-葡萄糖苷和异槲皮苷。其中主要成分金丝桃苷经药理研究和临床验证,证明为治疗口腔溃疡有效成分。黄蜀葵花化学成分主要为槲皮素及其糖苷,均有镇痛、抗炎和促进溃疡愈合作用,因此设计开发二类新药黄蜀葵花总黄***。2000年9月立项开发“中药二类新药黄蜀葵花总黄***原料药、喷粉剂及胶囊剂”,对黄蜀葵花总黄***及其制剂,进行临床前有关药学、药理毒理学的研究,现就该品种研究结果简述如下:一、药学研究1、黄蜀葵花总黄***喷粉剂制备工艺及其研究资料黄蜀葵花总黄***喷粉剂制备工艺为:取黄蜀葵花总黄***原料药加淀粉适量,至成品含总黄***(以芦丁计)为25%,过筛,混匀,,即得。2、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料通过植物化学成分预试,表明本品含有黄***、鞣质、多糖等多种化学成分,现已从中提取分离7种黄***成分,经光谱分析,衍生物制备、酸水解以及理化常数的测定,分别鉴定为槲皮素-3-洋槐糖式、槲皮素-3ˊ-葡萄糖苷、金丝桃苷、杨梅素、槲皮素、槲皮万寿菊素-3ˊ-葡萄糖苷及异槲皮苷。各成分的理化性质、有关文献,及总黄***的物理性质、质量标准的鉴别项、含量测定项的确定,详见资料6。3、***:取黄蜀葵花,按资料5方法制得原料黄蜀葵花总黄***。:本品为黄色粉末,无臭,味苦。:(1)盐酸-镁粉反应,应呈红色至紫红色;(2)以槲皮素-3ˊ-葡萄糖苷和异槲皮苷为对照品,进行薄层色谱法鉴定,供试品与对照品在相应的位置上有相同颜色斑点。:(1)鞣质照中国药典2000年版一部附录(以下简称附录)?B鞣质含量测定法测定,含鞣质不得过20%;(2)醋酸乙酯用气相色谱法测定,含醋酸乙酯不得过千分之一;(3)水分照附录?H第一法测定,含水分不得过9%;(4)炽灼残渣照附录?J炽灼残渣检查法检查,%;(5)重金属照附录?E重金属检查法检查,含重金属不得过百万分之二十;(6)***盐照附录?F***盐检查法检查,含***盐不得过百万分之十。:(1)比色法测定黄蜀葵花黄总黄***中总黄***含量,本品含总黄***按芦丁(C27H30O16)计算,%。(2)高效液相色谱法测定黄蜀葵花黄总黄***中金丝桃苷和槲皮素-3ˊ-葡萄糖苷的含量,%,含槲皮素-3ˊ-%。起草说明详见资料,。***:取黄蜀葵花总黄***,按资料5方法制得黄蜀葵花总黄***喷粉剂产品。:本品为淡黄色粉末,无臭,味苦。:(1)盐酸-镁粉反应,应呈红色至紫红色;(2)以槲皮素-3ˊ-葡萄糖苷和异槲皮苷为对照品,进行薄层色谱法鉴定,供试品与对照品在相应的位置上有相同颜色斑点。:应符合散剂项下有关各项规定(中国药典2000年版一部附录?B),检查10批样品的均匀度、水分、装量差异,结果均符合规定。:(1)比色法测定黄蜀葵花总黄***喷粉剂中总黄***含量,本品含总黄***按芦丁(C27H30O16)计算,%;(2)高效液相色谱法测定黄蜀葵花总黄***喷粉剂中金丝桃苷和槲皮素-3ˊ-葡萄糖苷的含量,%,槲皮素-3ˊ-%。起草说明详见资料,。4、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料三批黄蜀葵花总黄***喷粉剂样品,三个月常温观察试验结果表明,三批样品在考察前后性状、鉴别、含量、均匀度、水分、微生物限度等均符合规定,薄层色谱法鉴别前后一致,含量测定表明前后含量基本一致。5、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书三批黄蜀葵花总黄***喷粉剂样品,就其性状、鉴别、含量、均匀度、水分、微生物限度等进行检验,结果各项指标均合格。二、药理、毒理研究1、本研究在参照文献的基础上,用30%冰醋酸诱发家兔口腔粘膜溃疡,将黄蜀葵花总黄***原料药(TFA)、、50mg和黄蜀葵花总黄***喷粉剂(TFAZ)、25mg、50mg涂在或喷在家兔口腔粘膜溃疡处,