文档介绍：1、概念:质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、职责:(1) 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。(2) 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核、培训、管理。(3) 质量管理员负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审、印刷、分发。(4) 各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理体系文件的起草、修订。3、质量管理体系文件的制定:(1) 药店应当建立与实际情况相符的质量管理体系文件。文件的内容应当符合《药品经营质量管理规范》屮有关质量管理体系文件的规定。(2) 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理制度进行,并保存相关记录。(3) 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放,便于查阅。药店应当每年审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。(4) 药店制定的质量管理制度应当包括《药品经营质量管理规范》第一百三十八条中所规定的内容;部门及岗位职责应当包括《药品经营质量管理规范》一百三十九条所规定的内容;操作规程应当包括《药品经营质量管理规范》第一百四十一条所规定的内容。(5) 档案、报告、记录和凭证应当符合相关管理制度的要求。4、文件文头表格屮有关项目的含义以及相关处理办法:(1) 文件编号用四个大写字母和六位数表示。大写字母:YD表示药店,六位数编号由两位数年号、一位数文件种类和三位数的管理文件顺序号组成。文件种类表示方法:制度:1,职责:2,操作规程:3。一个文件名称对应一个固定的顺序号,顺序号分别釆用:制度:001至100,职责:101至200,操作规程:201至300。(2) 版本号用一个大写字母和六位数表示,A、B、C、D…代表版次,后面的6位数代表本版文件的制定或修改年月以及修改次数,00表示尚未修改。(3) 起草人为撰写文件的人员,一份文件的改动超过10处或修改字数超过成文的30%时,修改人也是起草人。(4) 审核人为质量负责人。(5) 批准人为企业负责人。(6) 执行口期一般与批准日期相同。特殊情况下执行口期可以迟于批准□期。(6)持有人在发放管理文件吋由发放人填写。5、文件的修改和换版:(1) 在下列情况下进行补充性修改:a运行过程中发现质量管理文件存在差错、空白或表述不明吋。b管理体系评审后,对管理体系提出改进要求时。c管理文件涉及的业务流程或组织机构发生重大变动时。d管理文件依据的法律法规有重大变动吋。e公司领导认为必要时。(2) 修改质量管理文件的程序与制定质量管理文件的程序相同。进行补充性修改吋,应在文件名称后注明“(补充件)”字样,并在版号中体现修改吋间和次数。纯文字性的差错可以不下达补充件,只对所有受控文件进行更正,并进行变更记录。(3) 在下列情况下质量管理文件应进行全面修改和换版:a进行补充性修改,但是需要修改的范围较大时。b补充性修改达5次以上时。c