文档介绍：新主题[化学药]药物开发流程[复制链接]jing92当前离线帖子142研究方向药物分析学校或单位济南大学注册时间2011-8-15最后登录2011-12-31阅读权限50精华0专业药物分析积分535金币497威望0贡献38楼主jing92发表于2011-8-2111:51:44|只看该作者|倒序浏览加好友打招呼第一部分:,产品选择要有系统至少有提前5年的眼光建立一个合理的,实际的并且科学周全的研发计划产品的注册与研发应该保持统一。建立一个有效的管理系统,把工艺验证,稳定性研究及产品的注册作为一个统一的有机体结合起来。2产品战略平衡新产品的研发,其中不仅包括重磅炸弹而且还包括其他的产品:重磅炸弹超过US$500-2500m大型产品超过US$250-500m中量级产品超过US$100-250m小型产品在US$50-100m之间微型产品在US$50m以下3风险战略仔细查阅FDA警告信中的内容,及其他有禁忌的产品。分析以往市场的销售情况。了解与我们计划研发生产同样药品的公司。如:大型产品(US$250-500m的有效期满时,它的价格会低于$3-4千万,此时就会有4-5家的企业竞争这个市场。为产品研发的每一个阶段都建立一个产品发展战略,制定一个严谨周密的计划,其中包括以下内容:研究团队人员组成——“软件系统”信息系统与自动化部分——“硬件体统”R&D工艺改进R&D业绩评估对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结。对R&D人员进行培训,使他们能够掌握多项技能。第二部分:处方前研究阶段1文献检索阶段2查寻原料药阶段3评估原料药阶段4采购原料药样品阶段5检测原料药样品阶段6对照品的采购阶段7对照品的检测阶段8大包装原料药的检测阶段1—(orangeguide,,BP,PDR,Codex,Martindale,Merck,Florey,(关于合成过程,检测方法,溶出,药物杂质,,溶出方法等。阶段2—:ACIC加拿大ALLChemUKRabaxy印度Esteves,Moehs,Uquifa西班牙Biopharma,,Midy意大利Chemcaps,Reddy,•索要样品,检查报告及标准•查询有无DMF•至少对两个供应商进行全面的评估阶段3—评估原料药评估至少2-3家的原料药供应商:符合药典要求杂质及稳定性多晶形的可能性物理性质,如,堆密度,颗粒度,热稳定性等无专利侵犯的声明QA对潜在原料药供应商的批准阶段4—采购原料药样品至少从两家不同的供应商那里购买原料药,为处方前研究以及所有的检测项目提供足够的样品。阶段5-检测原料药样品药典标准药典论坛的讨论标准内部检测方法(由生产商提供供应商检测方法及标准根据科学刊物发表的文章所建立的方法。阶段6-参照品的采购在仿制药将要注册的国家和地区,至少要购买每个规格的最小包装和最大包装的3个不同批号。如:产品A200mg100片/瓶-购买x3250片/瓶-不需购买500片/瓶-购买x3产品A400mg100片/瓶-购买x3250片/瓶-不需购买500片/瓶-购买x3产品A800mg100片/瓶-购买x3250片/瓶-不需购买500片/瓶-购买x3阶段7-:药片的形状药片的颜色–不同规格不同颜色药片上的字母及符号包装量(小包装,中等包装和大包装容器–盖封系统(玻璃,HDPE,LDPE,塑料,,厚度,硬度,LOD,脆碎度,崩解,溶出药片的片径,厚度,压痕和形状的评估。胶囊1。物理参数应该对参照品的物理参数进行评估:胶囊的种类(明胶胶囊或HPMC胶囊胶囊的颜色–不同规格不同颜色胶囊上的字母及符号包装量(小包装,中等包装和大包装E容器–盖封系统(玻璃,塑料,,胶囊颜色,LOD,显微镜观察(粒度和晶型,:性状和澄明度包装量(小包装,中等包装和大包装容器–盖封系统(玻璃,HDPE,HDPP,塑料2参照品的检测颜色澄明度SGpH粘度重量体积抑菌剂悬浮颗粒粒度分布(混悬液和无菌粉堆密度(无菌粉对参照品有效成份的评估PDR中的处方描述;国际上PDR(美国,意大利,加拿大,法国,瑞士等及参照品的说明书(可从FDA网页上获得对参照品进行实际的分析检测。阶段7-对照品的检测生物等效性参数的评估评估FD