文档介绍：苯丙氨酸定量检测试剂盒(荧光法)说明书【产品名称】通用名称:英文名称:【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用机型】【样本要求】【检验方法】【参考值(参考范围)】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】1【产品名称】通用名称:苯丙氨酸定量检测试剂盒(荧光法)英文名称:PhenylalanineKit(FA)【包装规格】96人份/盒480人份/盒【预期用途】用于定量检测采集在S&S903#滤纸上的新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。适用于新生儿苯***尿症(PKU)的筛查,仅用于体外检测。苯***尿症(简称PKU)是一种较常见的常染色体隐性遗传性氨基酸代谢病,发病率约1/10,000。本病可因苯丙氨酸羟化酶缺乏引起,也可因辅酶因子BH缺陷引起。这些缺陷致使苯丙氨酸不能被转化为酪氨酸,4导致大量的苯丙氨酸及其代谢产物在体内堆积,引起中枢神经系统损害。其临床主要表现为:发育迟缓,毛发、皮肤及虹膜变浅,癫痫,进行性智力低下等。由于本病的早期发现早期治疗,对患儿的生长发育、智力发育不受影响,因此被我国列为新生儿疾病筛查项目之一。检测方法还有细菌抑制法、酶法等。【检验原理】在含有琥珀酸缓冲液、二肽溶液和茚三***溶液的混合液中,茚三***可以和苯丙氨酸反应,产生一种荧光物质,其中二肽可提高此荧光反应,?,可保证理想的荧光值和最大的特异性,加入铜溶液后可以使荧光化合物更加稳定并终止反应。使用荧光读数仪(激发光390nm,发射光486nm)测定荧光物质的强弱,即可反映苯丙氨酸的浓度。【主要组成成分】名称96人份/盒480人份/盒包装琥珀酸缓冲液(琥珀酸)5ml/瓶25ml/瓶二肽溶液(L-leucyl-L-alanine)1ml/瓶5ml/瓶无色透明玻璃瓶茚三***溶液(茚三***)2ml/瓶10ml/瓶或白色塑料瓶铜溶液(碳酸钠、酒石酸钾纳、硫酸铜)25ml/瓶125ml/瓶96孔微孔板(透明)1块5块无色透明塑料袋96孔微孔板(白色)1块5块标准血片S1,S6(、、、、、)1份2份铝箔袋质控血片C1、C21份2份说明书1份质量验证单1份注:标准品或质控血片的浓度若有改变,将在试剂盒内放通知单,同时电话通知。【储存条件及有效期】储存条件:2?,8?,防止冷冻。有效期:12个月。本试剂为一次性使用产品,开启后一次性使用。【适用机型】芬兰PE公司WALLAC1420型荧光仪(激发波长390nm,发射波长486nm)。【样本要求】遵循卫生部新生儿筛查血斑采集常规采集和保存血斑。【检验方法】(18?,25?)平衡,铜溶液仍放在2,8?冰箱内,即取即用。配制80,乙醇溶液:无水乙醇和双蒸水按4:1比例混合,即配即用;:琥珀酸缓冲液、二肽溶液和茚三铜溶液按5?1?2比例混合,避光保存,4小时内用完;、质控品、样本的滤纸血斑,放入透明微孔板相应的孔中;,乙醇80ul,盖膜,室温振荡30分钟(振荡时避免血片上下跳动,以免萃取不完全);