文档介绍：课程设计说明书专业:制药工程班级:08制药工程学号:20082635姓名:胡松指导教师:郑鹏武陈振华设计时间:2011年11月24日——2011年12月13日要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后,交指导老师批阅,并由学院统一存档。一、设计任务书设计题目:年产1000万瓶冻干人血白蛋白的生产车间工艺设计设计要求:在确定设计方案时既要考虑到工艺,操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范,考虑共用车间的合理布置与利用。整个设计过程中做到分工明确、讨论集中,经常与指导老师反馈设计进度,优化设计内容。二、,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依照GMP的要求,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。,英文名为“Hu-manAlbumin”,该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的,可直接静脉注射到病人体内,主要用于失血创伤、烧伤引起的休克,脑水肿及损伤引起的颅压升高,肝硬化及肾病引起的水肿或腹水,癌症术后恢复等方面的治疗,是临床急救的一种特殊药品。、产品名称冻干粉针制剂D2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末,冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。产品规格10g/瓶年产量1000万瓶日产量4万瓶包装方式一盒十瓶,(6101)中加入适量常水,再加工业盐酸配制成2%的水溶液,然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中,搅拌1小时;放掉酸水,用自来水冲洗后,将橡胶塞移入胶塞洗涤机(6102)中加水、通蒸汽煮沸5分钟;停止通汽、用常水冲洗(搅拌)2小时,在用脱盐水冲洗两次,第三次加二***硅油搅拌半小时,沥干;送胶塞干燥消毒剂(6103)中,在115°~120°C下进行三小时干燥消毒,然后由无菌室内取出,冷至室温备用。,再用石碳酸溶液揩擦一遍,然后放入原料消毒间,其门用胶布封好,再通甲醛蒸汽进行消毒,最后由无菌室取出备用。药品原料送到配液室进行配液()并且过滤。(6206)上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁,再经脱盐水冲洗后由传送带(6207)送至隧道烘箱(6208),在350°~400°C的高温下干燥灭菌。(6401)三先经检查,将不合格挑出,合格瓶送至灌装机(6402)进行装粉及压橡胶塞。,将产品送入冻干机(6501),进行冷冻干燥。(1)将处理好的产品溶液在干燥向箱内预冻,温度应低于产品的低共熔点10°~20°C,同时将冷凝器温度下降至-45°C以下,启动真空泵,°Pa以下时关闭冷冻机,通过搁板下的加热系统缓缓升温,以提供制品升华过程中所需的热量,制品的温度逐渐升高至温度逐渐升高至低共熔点一下约3°~5°C时,为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥,除去部分结合水。、包装通过轧盖传送带(6601),送至轧盖机(6602)经120°C烘干一小时的铝盖套入并扎紧;再通过灯检传送带(6603)在日光灯下进行目检,合格瓶送至自动贴签机(6704)上,先经烫蜡封口,然后再进行贴瓶签;贴好瓶签的成品人工进行10瓶装盒,每盒放说明书一张,经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等,就进行封盒,每20盒装入麻板箱交库。,用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行,一些关键工序要求严格则可采用层流洁净装置,保证无菌无尘。按照GMP要求,贴签、装盒等工序对洁净度没有要求。纯化水洗、压盖等工序需要在C级洁净度区进行。注射用水洗、干热灭菌蒸汽灭菌等工序需要在B级洁净度区进行。罐装、冷冻干燥、压塞等工序需要在A级洁净区进行。三、:年产