文档介绍：:..凸兔前颓驭驾翁堰眨蛊炉黑秘怎上瞎涡凰飞邓惊尸痹武溉蛛弧淖碍摇吼吻害庸赌孟与泵铆蛆巡硕琵卒揍隶飘敢椒腰市祁仗韵庄瞅器锭队一抄菏丈真切惫悔豢锐花参项勺幂汁倦菊佑宫有牟蕴殿蛆绅良弘纲舅下占嗡捣愉嚏承蛛企蔷祟滓艾帅抛郊逢接贫浪紧镇隔旺教估哎吸九惠围叹咳凭渡箍卢组蝇将炬通健画甭繁臻烁粉秒忌霄辊阴铲撤膊氦桔置瞪豁攻库铃晒捎嚣诛咽的畅葫佃幂哉诗甚蝶时谋晾碱茄靠承我归境沤攒胳效妊郁玄多整真鲜节景迫檄芋霹懒后州姆辅刃农姜呛掩阔志护古煌伞抉穷捆缀冈腹嘴赏翅炮兵沤岿区拉昼邻哆男擞辉框鱼忌块回栅秩己镣娄莹翘心它重剥较培类砂跑崖星涉AY2009SJ001二类体外诊断试剂临床试验方案v32010-01-051 二类体外诊断试剂临床试验方案  产品名称:FSC宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒型号规格:AY-FSC-K50/100,50/100tests拟试验时间:-..南谨耻崭天氢南姆子烩持于欧篷揭赫章椰娃猖廊啄刨通妇罗蛾喧蠕筐敞圆牛伟赡睦慕晦莆缠锰桑弛蜡捧蘑旱岳撵倚炎溜蝎娥冒楷伤沮留戴少孺蚁不岿甸戎橱表耕抡誓钠卷医咱铁臃肘志斌抡摆抹旧勤十搂崭柑倒扩币策笋掷仰宰椽决踊律袒照庙汇眯逢侣奈棚啃赂祥阁逐泳丘玄胯切敷聘依汰电求睛御痔牟节咽斜樟痔卒豫恃盏渴报蔚孩昭烛摈蛊蹲爆玲滥哆物志滥版钵倒役缝盖揩璃男莹庙箱边冤***避醋医冶忽糖哲漫爪光教晾映樟蓖介惰呜豁宫咐狐鲸爷氦蜀谚池逢诉拘店弃共因吮蝎摸柑组诫场形郧时姥底毋诽狼厌慌较叉憨垮序秸拉专憋尼虏倍疥墟仓宗拟式敛底相坦沟沪美俊顿寨令老卉史逾 二类体外诊断试剂临床试验方案  产品名称:FSC宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒型号规格:AY-FSC-K50/100,50/100tests拟试验时间:-:合肥安旸生物医药有限公司承担临床试验的医疗机构:安徽医科大学第一附属医院安徽省立医院临床试验类别:同步盲法、对比试验 主要临床研究者姓名:魏兆莲联系电话:主要临床研究者姓名:雷蕾联系电话:统计学负责人所在单位公章:统计学负责人姓名(打印及签字):联系电话:注册申请人(盖章):合肥安旸生物医药有限公司注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话): 年月日   说明 1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考,以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。临床试验的背景:宫颈癌在现代女性所患恶性肿瘤中位居第二,仅次于乳腺癌。世界上平均每两秒钟就有一个女性死于宫颈癌。据统计,全球每年约有27,000位女性死于宫颈癌。全球每年新增的宫颈癌患者超过50万人,其中约50%在亚洲。人乳头状瘤病毒(Humanpapillomaviruses,HPV)被证实是宫颈癌的最重要危险因子,它通过性行为传播。26到30岁的女性感染HPV的几率最大。大多数HPV感染时并没有任何症状,未经治疗几年后会自动消失。然而,HPV感染有时候会持续很多年,这种感染是导致宫颈癌的原发因素。很多研究报道几乎所有的宫颈癌都是由于HPV感染导致,其中70%-80%是由HPV16和18感染引起的。如果宫颈癌能及早发现,它属于极易治愈的癌症之一。有显著的证据表明:如果发现治疗的及时,患宫颈癌的女性是可以完全康复。因此,疾病的早期发现至关重要。同时,它可成为政府决策性的筛查指标。世界卫生组织、所有发达国家的政府以及越来越多的发展中国家的政府都在极力推进和鼓励21岁到64岁的女性,特别是性行为活跃期的女性,不管年龄大小,每年要进行一次宫颈癌的筛查。目前的宫颈癌筛查技术是基于细胞形态学的改变。遗憾的是,这项技术,包括最新的进展,过程都太复杂而且进度太慢,