风疹减毒活疫苗(兔肾细胞).doc

文档介绍：风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)FengzhenJianduHuoYimiao(TushenXibao)ine(RabbitKidneyCell),Live本品系用风疹减毒株接种原代兔肾细胞,经培养、收获病毒液、加入适宜稳定剂后冻干制成,用于预防风疹。1基本要求生产、检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。。“生物制品生产和检定用细胞基质制备及检定规程”规定。-30日龄的清洁级家兔,无菌取肾,用胰蛋白酶消化,分散细胞,置37℃或适宜温度培养。来源于同一批家兔于、同一容器内消化制备的兔肾细胞为1个细胞消化批。源自同一批家兔、于同一天制备的多个细胞消化批为1个细胞批。。“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。毒种用SPF级家兔的原代兔肾细胞传代,原始种子批传代应不超过第12代,主种子批应不超过第17代,工作种子批应不超过第18代,生产的疫苗代次应不超过第19代。,-。-ID50/ml的病毒液与适当稀释的抗风疹病毒免疫血清等量混和后,置37℃水浴60分钟,接种RK-13细胞,置32℃培养14天判定结果,风疹病毒应完全被中和(无细胞病变),同时设血清和细胞对照,均应为阴性,ID50/ml。,每个稀释度病毒液接种RK-13细胞,置32℃培养,14天判定结果,。同时应用病毒参考品进行滴定。(附录XIIA),应符合规定。(附录XIIB),应符合规定。(附录XIIC),应符合规定。,按常规接种易感儿童至少30名,分别于免疫前及免疫后4~6周采血,测定风疹病毒抗体,抗体阳转率应不低于95%(HI法<1:8为阴性,≥1:8为阳性)。,以证明无神经毒力。每次至少用10只风疹抗体阴性的易感猴,(应不低于1个人用剂量的病毒量),观察17~21天,不应有麻痹及其他神经症状出现。注射后48小时内猴死亡数不超过2只可以更换,如超过20%,即使是非特异性死亡,试验也不能成立,应重试。观察期末,每只猴采血测风疹病毒抗体,阳转率应不低于80%,并处死解剖,对大脑和脊髓的适当部位病理组织学检查,应为阴性。每次试验同时有2只易感猴作为对照,待试验猴处死后10天,第2次采血,对照猴风疹抗体应为阴性。-20℃以下保存;液体毒种置-60℃以下保存。。。新生牛血清的质量应符合规定(附录XIIID)。(附录XIIC),应符