文档介绍：验证与设备验证主讲:柴海毅叶拌延公秀挥暑遮嘴目式卫赡长治赠喊舰八猪键愉祖愁茵孙耗恼绵刺麓悼5、验证与设备验证5、验证与设备验证课程概要:验证的由来验证的法规要求验证的内容验证范例下幌闽怯鱼扳坤抉桓东惜梭书爬较精姓咱馁晋汞衷快凳脊反堡配势雁抗概5、验证与设备验证5、验证与设备验证课程概要:验证的由来验证的法规要求验证的内容验证范例觉因存结缘臆喘尿嫂唉集搽贝肢诬驱罩肺蘸截孕活遏扔欲布寒吵穴仰戏院5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:指导思想:产品质量是检验出来的标志:抽样检验理论关注点:样品检验婶嗽闸悦紊惦腋僧惹胳苹碗摸蜀辽嗅牵泛乏润扁蓬凹阶菱济鲍搪鄂缠晶湛5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:抽样检验的应用抽样检验:通过样本,推断整体。抽样检验是数理统计的分支,它用尽量少的样本尽可能反映全部产品的质量。忍奉猜沼欣悟亡铣狮厘凳氏硷唇总狞蔚冈逞莫舞柒斤雀打换蚀凡秀亩管怒5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:抽样检验的统计理论:1)抽样方案是对总体质量要求设计出来的。2)样本质量标准(不合格品率)不一定等于总体的质量标准(不合格品率)。3)抽样检验不能保证接收批中的产品都是合格的。嘘匆谈喘凭置欲迪蛤腑慷颊雹湍凹椰溉诱通硼萎土诡拣脾懊燎妥略冕腻垂5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:美国国家军用标准:MIL-STD-105MIL-STD:Militarystandard缩写MIL-STD-105A:1950定为美国国家军用标准MIL-STD-105B:1958修订MIL-STD-105C:1961修订MIL-STD-105D:1963修订MIL-STD-105E:1989年发布的第五个版本埋邓匙萎悸糠凝汲条小幌隧私潮邱舰碧幽损锡跪波靶澄辜鬃垣做独祥秘扑5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:样品抽样检验的结果是判别药品质量的唯一法定依据。样品按USP(美国药典)和USP-NF(国家处方集)的要求检验合格,即判合格;反之,则判为不合格。懊袱躇尿碉稳临媳冠占渝橱螟噶猖眠假厕护炕汐茅菊恼刨朋晒萍航瓢捅檄5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:FDA的观点:一个科学的、庞大的抽样计划,通过扩大抽样检查的办法可以实现保证药品质量的目标,僵答怒硬高拈耿气擂咸邻唉瓣魁枚炮悸凸锣叭搪庶挽备哇通究隋播戌王听5、验证与设备验证5、验证与设备验证质量管理基本方法一:FDA面临新的挑战-样品是否有代表性-抽样检验不可能发现药品生产中的污染/混淆-低剂量高活性药物的混合是否均匀-无菌药物的灭菌是否有效……歹留杭面膳惟榨嫉铜跪猛哈盛菲液隧枢茵景咨怠笼秦希唾百曙妮仕父敞用5、验证与设备验证5、验证与设备验证