文档介绍：附件2《食品药品监督管理统计办法(修订草案征求意见稿)》起草说明一、修订的必要性和依据《药品监督管理统计管理办法(试行)》(以下简称现行办法)是原国家药品监督管理局于2001年3月21日发布施行的。10多年来,现行办法对于规范、引导、保障和推动全系统统计工作发挥了重要作用。但是,随着经济社会发展,2009年十一届全国人大常委会对《中华人民共和国统计法》(以下简称《统计法》)进行了较大幅度修订,修订后的《统计法》于2010年1月1日施行。之前,2005年,国务院又修订了《中华人民共和国统计法实施细则》(以下简称《统计法实施细则》),现行办法的有些规定已失去了《统计法》及其实施细则的法律依据,有些规定需要加以补充完善。特别是随着食品药品监督管理体制在2003年、2008年和2013年的三次改革调整,国家食品药品监督管理总局和地方各级食品药品监督管理部门负责对食品(含食品添加剂、保健食品)、药品、医疗器械、化妆品的监督管理,统计的内容和统计标准也将随之调整完善。因此,对现行办法进行修订完善十分必要。现行办法修订工作已纳入国家食品药品监督管理总局2014年立法计划。二、修订的基本考虑—2—一是增补现行《统计法》及《统计法实施细则》新增的对国务院部门和地方人民政府部门统计管理条款,删去个别过时的条款。二是根据“三定”职能,明确了食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等全口径的统计指标。三是依法强化各级食品药品监督管理部门对统计工作的组织领导,明晰各部门综合统计机构与非专业统计机构的职责和工作关系。补充规定了部门负责人、统计机构和统计人员以及统计调查对象有关违法行为的法律责任。三、修订的主要内容(一)调整了统计基本任务和适用范围。增加了对食品、化妆品生产经营环节进行统计调查、分析的任务,增加了食品、化妆品生产经营企业的适用范围。(第2、3条)(二)依据《统计法》修订说明,删去了现行办法第6条:“各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》及统计规章制度的责任和义务。负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改,如发现数据计算或者来源有错误,应当提出,由统计机构、统计人员核实订正。”的规定。依照《统计法》第4条,增加了各部门应当加强对统计工作的组织领导、为统计工作提供必要保障的规定。(第5条)(三)参照《统计法实施细则》第30条关于对统计人员素质的要求,作出规定:“各级食品药品监督管理部门应加强对统计人员的业务培训和职业道德教育,提高统计人员的能力和素质。各级食品药品监督管理部门补充统计人员,应当优先从具备统计专业知识的人员中选调,统计人员上岗前须参加岗前培训。”(第11条)—3—(四)为有效解决综合统计部门和各业务部门(非统计职能机构)统计调查重复、交叉,提高统计调查的有效性、互补性和统计质量,参照国家统计局和国务院有关部门统计职责划分,规定了业务部门开展统计调查,应与综合统计机构的