文档介绍：文件名称板蓝根工艺验证方案及实施文件编号JS-YZ-022-01起草:年月日审核:年月日批准:年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质量管理部、质保中心、质检中心、生产技术部、制剂车间目的:板蓝根工艺规程的性能确认。范围:板蓝根工艺规程。责任:,审批验证方案和验证报告。,收集板蓝根颗粒工艺各项验证试验记录,起草验证报告;负责各项记录的确认,提供工艺流程图和说明,组织生产并作好记录,编写岗位标准操作规程。、日常监测操作规程,起草本企业生产质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定生产工艺日常监测项目,确定生产工艺验证周期。内容:一、验证领导小组人员:部门职务姓名备注质量管理部质量管理部部长x质保中心质保中心主任x质检中心质检中心主任x生产技术部生产技术部部长x制剂车间车间主任x二、验证计划:年月日至年月日对如下生产工序进行验证:配料工序提取工序浓缩工序醇沉工序浓缩工序粉碎工序制粒工序沸腾干燥工序整粒工序总混工序颗粒分装工序外包装三、验证目的:,确认和调整工艺条件及参数。“工艺规程”和SOP,使之切实可行,作为生产的依据。四、验证结果判定:,宣布本次验证成功。,应增加两个批次验证,如有两批不合格,宣布本次验证失败。五、验证实施:(一)、生产处方(10000袋╱(二、生产工艺流程及说明:1、概述板蓝根颗粒为本厂已生产多年的品种,随着厂房、设备、公用设施的变动,必须进行工艺验证。本方案是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证,计划在三批产品的生产过程中实施。2验证目的通过对板蓝根颗粒生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证,证实在正常条件下,本品工艺处于控制状态,且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。3、生产工艺流程净原料称重配料★一煎2小时,二煎1小时★滤液合并浓缩★醇沉★回收乙醇浓缩清膏★★蔗糖粉碎过筛、糊精过筛加辅料混合制粒★★★内包装★←←沸腾干燥★整粒及总混★外包装★检验入库内包装★注:虚线内为30万级洁净区生产工序。带星号为质量监控点。4、、工艺规程:、标准操作规程:称量、提取、浓缩、醇沉、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒分装、包装等标准操作规程。、质量标准:板蓝根颗粒原、辅材料,包装材料,中间产品、成品的质量标准。5、、、验证场所:、验证目的:确认配料工序不影响原辅料、包装材料的质量。、验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。、合格标准:记录完整,进入生产系统的各物料均可追溯其来源,保证其质量。、、小结:检查人: 年月日复核人: 、、验证场所:提取工序。、设备:多功能提取罐确认该操作过程完全按照工艺规程来执行。、验证目的:确认多功能提取罐操作按照岗位操作规程来执行,可以保证生产出合格的中间产品。、验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。、合格标准:投料数量,加水量,煎煮次数,时间,提取液量记录完整无误。生产批号生产日期投料数量加水量提取时间提取液量(Kg)、小结:检查人:年月日复核人: 验证场所: 设备:Ⅲ效浓缩罐。验证目的:确认Ⅲ效浓缩罐操作严格按照岗位操作规程进行。验证方法:检查批生产记录。:批生产记录完整无误批号生产日期收膏数量( 小结:检查人:年月日复核人:、:提取组。:确认通过醇沉操作能得到合格的中间产品。:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。:记录完整、准确无误。批号生产日期加入乙醇数量(:检查人:年月日复核人: 回收乙醇验证场所:提取工序。设备:Ⅲ 验证目的:确认乙醇回收严格按照岗位操作规程进行。验证方法:检查批生产记录。:批生产记录完整无误批号生产日