文档介绍：。:;;,更换时;。—S7过程,只有在新PET线安装后无菌验证时需要全部完成,其余情况适用时可根据设备维修情况减少过程。。报告品控经理,并存档备查。2、,需制定验证流程及时间进度表,并告知所有相关方,必要时需与外方工程师确认合同中规定的验证内容。验证前需对以下情况进行确认:(液体取样器,气体取样器,超净台移液枪,振荡器等),保证供水质量稳定(主要为硬度,微生物,电导率,pH等)。大修完毕后,关注CIP/SIP/COP/SOP的运作,主要为化学品浓度(CIP、COP实验,连续三次化学品浓度稳定在范围之内),SIP温度参数确认,取样时间,顺序以及取样要与生产、设备部门、外方共同确认。实验程序S1着色测试检验灌装机内部清洗是否有死角。进行着色测试前,运行Cop/SOP,记录下喷头类型及位置。通过图纸对比来确认可能喷不到的点以及染色液准备:52g可溶性淀粉(可用其他增稠剂代替),2g胭脂红(可用其他食品级色素代替,数量可调整,以清洗着色为准),2L纯净水溶解煮沸后待用。对微生物实验中的杀菌锅、灌注系统、UHT系统的SIP温度及UHT保持管末端温度使用温度测试条进行验证。观察残留,调整喷头位置到最佳状态,再次着色,调整到无着色残留为止。S2贴片测试:检验灌装机SOP效果准备材料:移液枪(1ml,,,推荐准备1~9ml移液枪一把)以及枪头各100个,细菌悬浮液(枯草芽孢杆菌),钢片50片,可购买或自制,自制规格为长x宽x厚=50x20x(1~2)mm,一端带孔,孔径6mm,100ml带盖玻璃瓶(作洗脱液盒)50个,不锈钢托盘3个,铝箔纸5卷、平皿、TSA培养基(胰酪胨大豆琼脂、枯草芽孢杆菌专用琼脂),3M胶带、扎带、针筒(1ml、10ml各一个)、振荡器、摇床、三角瓶以制备培养基及无菌水,以及其他微生物实验仪器耗材等。接种环境:确认一间远离生产区域盒实验室的房间作为接种室,内部有恒温设施、温度计、湿度计,生石灰(作为干燥剂),桌椅各一张。出入此房间的人员必须严格控制。钢片接种、空瓶、空盖接种全部要求在接种室进行。污染控制:凡是使接触或可能接触过菌种的地方都要进行消毒,尤其是生产车间内的灌装间,凡是接触过菌种的设备、工具、仪器表面必须进行高温灭菌或者相对应的处理。验证衣着:S2-S5验证都应当穿着无菌服,手套,进行全身杀菌的条件下进行。转移:移入生产车间前,样品需要事先用消毒过的铝箔或塑料袋密封保存,不能污染其它生产区域。试验相关要求:将样品按照验证程序要求,进行相应的处理,完毕后采用无菌取样的方式移出,进行微生物检验,操作前,按照要求进行洗手、更衣、消毒等人员卫生程序。不相关的人员严禁进入净化间,避免人为污染的存在。所有工具事先完成消毒处理。操作过程中产生的废气包装物,废