文档介绍：文件验证管理规程编号SMP·06·0001版本2页码码1/3编制日期替代/审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日分发总经理、生产副总、供应仓储部、工程设备部、办公室、、、依据:《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。目的:建立验证管理的规程,指导验证的实施范围:,由总经理任验证委员会主任,成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。其职责为指导协调各验证小组的工作,批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。、检测仪器、仪表、计量器具检定小组(属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定):批准验证方案、报告、签发验证证书。;任清洁效果验证小组组长,并对本验证方察进行审定和组织实施,参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证,协调验证小组与质量保障部的工作。:任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长,对验证方案进行审定和组织实施,协调验证小组与公司各部门的关系。;参与与本车间有关的各种验证。:参与原辅材料变更的验证-·06·0001版本2页码码2/,日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会,由验证委员会审查同意后生效。、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案,之后由验证委员会主任批准。,进行验证并如实记录,验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总,并编制验证报告,验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。验证试验的原始记录作为验证报告附件,经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。:验证项目审批表、验证方案、验证实施记录、验证报告与验证证书。验证文件存档;由质量保障部分类整理,归档保存-—般顺序:生产、检测仪器、仪表、衡器、玻璃仪器的检定,设备验证,各系统验证,清洁、生产工艺验证,原辅材料变更验证。其中设备、清洁、生产工艺的部分验证内容可与生产同时进行。,则可批准投入使用,否则应重新进行验证。、检测仪器、仪表、衡器、:关键生产及检验设备、容器、程控化设备、监测的仪器、仪表、量具。—般包括压力表、压力真空表、天平、滴定管、移液管、容量瓶、刻度吸管等。,由当地计量管理部门和企业内有法定资格的人员共同按规定周期进行检定,并出具检定合格证书。检定合格率为100%,以保