03 工艺员职责.doc

文档介绍：工艺员岗位职责
编制部门:生产部
编号:BR/SMP-RG003-00
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起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
总工办、生产部
目的
建立工艺员的工作条例,保证其工作能正确和顺利进行。

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

工艺员

总工程师

素质要求:
有中药学中等专业以上学历。
有从事医药生产技术管理的工作经验。
熟悉GMP及其对医药生产的具体要求并能良好的执行。
熟悉药品生产的全过程并能独立处理出现的技术问题。
工作要求:
参与质量标准的会审工作。
参与工艺规程及标准操作规程会审。
负责物料消耗定额的制订及日常管理。
参与生产设备事故的调查处理及安全分析会,解决技术性问题。
负责技术分析会具体问题的处理及监督检查执行。
负责进行技术培训。
负责工艺技术标准执行的监督检查。
负责生产管理文件中属职权范围内的文件管理。
负责主要生产设备验证中的技术问题。
负责各工序批生产记录汇集整理。
参与生产记录的设计。