文档介绍：我国创新药物研发模式发展趋势探讨摘要:药品不仅能够为企业带来一定的经济效益,更重要的是它关系到国计民生,可以带来巨大的社会效益,所以加快医药行业的发展有助于我国经济的发展。我国的医药企业和科研机构人员应时刻关注国际创新药物研发的新趋势,结合我国实际情况,研究适合我国发展的创新药物研发模式,大力发展医药产业。关键词:创新药物;新药研发模式;发展趋势中图分类号:F2文献标识码:A文章编号:1672�3198(2012)10�0003�02 医药行业发展一直与人类生活息息相关,关系到国计民生。医药行业因产生的巨大经济效益和社会效益而备受人们的广泛关注。创新药物的研发已经成为医药产业经济增长的源泉,是医药企业核心竞争力的综合体现。由于新药研发涉及医学、化学、生物学等诸多领域,因此一个实际上反映了该国在生命科学领域的综合实力。 1对于创新药物的了解创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质,创新药物在我国是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研究和新药开发研究两大部分。新药发现研究先是发现和确认药物的靶标,再通过筛选和设计,优化先导化合物,最后确认临床前研究的候选化合物。新药开发研究则是要验证临床前研究候选化合物是否安全、有效、稳定、质量可控,研究过程可分为临床前研究与临床试验两个部分。先是对候选化合物进行药物质量、药物制剂的研究,进行药效学、药物代谢和药物安全的评价,筛选出安全有效质量可控的临床候选新药进行临床试验。临床试验分为四期,最终完成新药研发,获得批准上市销售。 2创新药物的研发模式我国的《药品管理法》中指出未曾在中国境内上市销售的药品即为新药,也就是说对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、或是在国外上市而未在国内上市的药品,都属于新药范畴。根据这一规定,新药研发模式主要可以分为以下四种。 ,需要经历长时间的研究和大量的资源投入,且成功率不高,其中任何一个研究环节出现不理想结果都有可能使整个研发过程停止,造成巨大损失。一般来说,筛选出来的50个化合物中只有一个能进入临床研究,而4个进入Ⅱ期;临床试验的新药中最终可能只有1个能得到批准进入市场。即使一个新药上市,也需要经过临床使用与市场的考验。所以对于医药企业来说,进行新分子结构或药物作用新靶点的研发具有巨大风险。然而一旦成功,为企业带来的利益也是非常巨大的。全球第一个“重磅炸弹”药物――立普妥(阿托伐他汀钙片)是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病的降胆固醇药物,其前期研发投资达8亿美元,上市15年来,为辉瑞带来的销售额已远超千亿美元。 。通过研究药物的生物转化及代谢产物发现新一代的先导化合物,然后对新药进行结构修饰,从而获得安全稳定疗效更好的下一代新药。延伸性新药研发也可以是对手性药物的研究。近年来,手性药物的研究已成为国际新药研究的方向之一。延伸性新药与新分子结构