文档介绍：布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准的研究(可编辑)布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准的研究华中科技大学硕士学位论文布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准研究姓名:唐云侠申请学位级别:硕士专业:药剂学指导教师:李高20090501华中科技大学硕士学位论文布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准研究摘要布洛芬赖氨酸盐是布洛芬与赖氨酸的复合物,为水溶性药物,具有很强的解热、镇痛及抗炎作用。布洛芬赖氨酸盐克服了原来布洛芬水溶性差的缺点,溶出更迅速,起效更快,国外已有布洛芬赖氨酸盐相关制剂上市,如片剂、胶囊剂和注射剂,但是其价格较昂贵且未在我国应用,为了弥补这个缺陷,本研究研制了布洛芬赖氨酸盐胶囊,并对胶囊的处方、生产工艺、质量标准、初步稳定性进行了研究。分别考察了不同粘合剂对各指标的影响,经过对胶囊性状、休止角、细粉率及崩解时限的考察筛选得到最佳处方。经过生产过程优化,得到了操作简单、工艺成熟、稳定性良好的布洛芬赖氨酸盐胶囊生产工艺。进行了布洛芬赖氨酸盐胶囊的质量和初步稳定性研究。建立了高效液相色谱法测定布洛芬赖氨酸盐的含量(以布洛芬计)、溶出度(以布洛芬计)及有关物1-质,含量测定时采用内标法,布洛芬的浓度在400~500μg?mL范围内线性关系2良好,,方法简便、快速、结果准确、专属性强。在溶出度研究中,布-~100μg?mL范围内线性关系良好,,方法简便、快速、结果准确、专属性强。初步稳定性试验中,经影响因素试验及加速试验,测定其稳定性。本品经各种试验条件的影响,其含量、有关物质及溶出度与放置前比较均无明显变化。%时吸湿较严重,溶出稍有加快,高温试验中溶出稍有变慢,说明所制备的布洛芬赖氨酸盐胶囊质量稳定,应置在室温下密闭保存。比较了布洛芬赖氨酸盐胶囊及布洛芬片对大鼠的解热及抗炎作用,经方差分析证明,布洛芬赖氨酸盐胶囊解热及抗炎作用稍快于布洛芬片。关键词:布洛芬赖氨酸盐;质量标准;稳定性;胶囊;药效学1华中科技大学硕士学位论文StudyonPreparationandQualityControlofIbuprofenLysineCapsulesABSTRACTIbuprofenlysineI-Lys,poundofibuprofenandlysine,isa-solubilitydrugI-Lysiswidelyusedasantipyretic,wateranti-inflammatory,-Lyscanbemoredissolvedandefficientthanibuprofenduetoitshighwater--Lysincludinginoverseamarkets,suchasTablets,CapletsandInjection,,wepreparedI-LysCapsulesandstudieditsprescription,preparationtechnique,qualitycontrol,stabilityandpharmacodynamicsInthispaper,tooptimizeprescription,thecharacter,angleofrepose,-LysCapsulesissimple,maturityandthequalityofCapsuleswascontrollableaftertheoptimizationofpreparationInthisstudy,thequalitycontrolandstabilityofI--~500-1μg?-~100μg?m