文档介绍：GLP、GLP药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的牛理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、小药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特性:适用范围的专属性、用商后果的两重性、内在品质的时限性、约品价格的公益性、质量保证的绝对性。中药材生产质量管理规范:goodagriculturepractice(GAP)药品非临床研究质量管理规范:(GLP)标准操作规程(standardoperatingprocedureSOP)质量管理部门(qualitycontrolQC/QAU)药品临床研究质量管理规范(goodclinicalpracticeGCP):是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价,以证实或揭示研究用药阳的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。药品生产质量管理规范:(goodnKinufacUiringpracticeGMP)包括:机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方而的研究。药品经营质量管理规范(oodsalepracticeGSP)是控制药品社会领域里各个环节屮所有可能发牛质量事故的因素,从而防止质量事故发牛的一-整套管理规范和程序。药品医院使用管理规范(goodusepracticeGUP):是指医院对笏品的采购、进笏、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。ICH:人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基木户职业道徳:救死扶伤,实现人道主义,体现了继承性和时代性的统一以人为中性,为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和约学服务,是药学领域各行业的根本任务,也是药学职业道德的基本特点。全心全意为人民服务,是药学职业道徳的根本宗旨药学道徳规范:是判断药学人员的行为是非、善恶的标准,是药学人员在药事时间屮形成的一定道德观念的反映和概括,它也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。规范,就是约束人们行为的规范和标准。药学道徳规范的的基木内容:遵守社会公徳对工作、对事业极端负责,这是道徳规范的重要内容。对技术精益求精,也是道德规范的重要内容Z—团结协作,共同为人民健康服务,这也是•药学职业道德规范的重要内容慎言守密,是药学职业道德规范对药学职业人员在职业活动中言行的特殊要求坚持社会效益和和经济效益并重,这也是笏学道徳规范的基本要求文明礼貌,是公徳的基木内容,是社会精神文明发展水平的表现遵纪守法,廉沽奉公,是药学职业道德规范的重要内容药学道德的权利:任何病人都有权享受药品和药学服务,任何药学人员都无权拒绝任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务,不能有歧视病人有权监督a己权益的实现病人应尊重药学人员履行自己的职责药学人员冇权为病人提供安全、冇效、经济的优质药品和药学服务,医院药学人员冇权按职业医师处方调剂配发药品,有权拒绝医师的错误处方药品非临床研究质量管理规范(试行)第一条为提高药品非临床研究的质量,确实试验资料的真实性、、完整性和町靠性、保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第三条