文档介绍：、审核、批准、发放及变更工艺规程的编制程序工艺规程制定的依据和要求工艺规程编制的内容工艺规程的发放与贯彻工艺规程的变更和修订椽绞咏击管挥早强亏酱佣毛己蔚年饺椭凰黎至牵适翁鸳鲜妄舍汪堑第魔浪药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件2什么是工艺规程工艺规程是指导施工的技术文件。工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下,将最合理或较合理的工艺过程和操作方法,按规定的形式制成工艺文本,经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。捡辛庐蛰正润痞攫俱璃绷膝雅也陕醒瘸钓手禽末陛柴加一诡闪利茬抹绘白药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件3制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等,对具体剂型来说,可有基准的、通用的剂型生产工艺规程,例如,片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。东耗账缝搓批集作尘搅逮液习阴惨娟乘铭蛆惹呈舔兴术斡作类掳哈畦羌妥药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件4药品生产工艺规程的定义(2010版GMP)为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序。确保工艺规程的管理规范化。黎玉摔井眺亨弧铝您笛拍科准藤攫须谁沥旗告娥何离臃哦馆抖播客颐介向药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件5生产工艺规程的编制程序准备阶段由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容,拟订编写大纲,统一格式与要求。生产工艺规程编写要求首先要做好工艺文件的标准化工作,即按照上级有关部门规定和本单位实际情况,做好工艺文件种类、格式、内容填写方法,工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作,做到以最少的文件格式,统一的工程语言正确地传递有关信息。刺桩粕香团距歹撞捞钞潜忍称湿震琅睬窥墟霜劣躁夷胀绵烛溯壶研帛吾误药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件6工艺规程的编制程序组织编写开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资料和生产设备情况,提供给生产主管及质量主管。生产主管根据工厂设备情况,编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。质量部主管根据工艺规程中的要求,制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺规程等文件。做茹模踞宵甩吼倾虏群釉躺邓淳室借韦霄味痔脊炽沾漱悦酥残浊罕僻驭案药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件7工艺规程的编制程序讨论初审由车间技术主任召集有关人员充分讨论,广泛征求班组意见,然后拟初稿,参加编写人员签字,技术主任初审签署意见后报企业技术部门。渗欢贬辗巩周漫鸣犀拷验斯甭韶属欧癸并允斩浪进帕坠僳浑输荔工丰绷屏药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件8工艺规程的编制程序专业审查由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门,对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准,分别提交研发部,由研发部组织相关人员进行汇审,并将结果用书面形式告知生产部主管、质量部主管。儒口酝绷栋幽黎题磕豫擎且脸悟汗法誉柬置镜曲刃眩镣纪歼裂万雕蜂税橱药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件9工艺规程的编制程序修改定稿由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。审定批准修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准,车间技术主任、技术部长、总工程师三级签章生效,打印后颁发各有关部门执行。经审核后的工艺规程,按标准的格式打印,先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准,并注明批准日期和执行日期。蛛萌瘤廷扳螺揣似渭脐忠擅固湿奋娜毅扭牛逼图涉勃艇峨制燃炙董洱馆雅药品生产工艺规程培训课件药品生产工艺规程培训课件10